ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera

Information principale

  • Nom commercial:
  • ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 550 microgrammes de protéines
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > abeille (venin d') : 550 microgrammes de protéines flacon de solvant de 1,8 ml composition > Pas de substance active. : flacon de solvant de 6 ml composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) - 1 flacon(s) de 9 ml - 3 flacon(s) de 1,8 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ALLERGENES
  • Descriptif du produit:
  • 327 070-5 ou 4009 327 070 5 8 - 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de 6 ml de solvant - 3 flacon(s) en verre de 1,8 ml de solvant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/07/2009;327 071-1 ou 4009 327 071 1 9 - 1 flacon(s) en verre de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;327 072-8 ou 4009 327 072 8 7 - 1 flacon(s) de 9 ml ( abrogée le 12/01/2018) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;327 073-4 ou 4009 327 073 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 1,8 ml de solvant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62915649
  • Date de l'autorisation:
  • 07-02-1984
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2018

Dénomination du médicament

ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Venin d’abeille

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette rubrique, parlez-en à votre

médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes,

poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution

injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ALLERGÈNES - code ATC : V01AA07

Ce médicament est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans pour le traitement de l’allergie aux piqures (venin) d'abeille

(immunothérapie allergénique).

L'utilisation de ALBEY VENIN D'ABEILLE 550 microgrammes doit être supervisée par un médecin expérimenté en

allergologie et dans le traitement de l'allergie par immunothérapie allergénique sous surveillance stricte en milieu

hospitalier.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera

550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

N’utilisez jamais ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable :

si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament, en dehors du venin d’abeille,

mentionnés dans la rubrique 6,

si en plus de la réaction allergique, vous avez eu des réactions inhabituelles rénales, musculaires, cutanées,

neurologiques, hématologiques et articulaires lorsque vous avez été piqué par une abeille,

si vous avez une maladie immunitaire (maladie chronique auto-immune) telles que vascularite systémique,

périartérite noueuse ou autre...

si vous avez un asthme et que les symptômes respiratoires ne sont pas suffisamment contrôlés.

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550

microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable :

si vous avez une maladie cardiovasculaire ou bronchopulmonaire,

si vous avez une mastocytose ou un taux sanguin de tryptase élevé,

si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression (anti-dépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la

monoamine oxydase (IMAO)),

si vous prenez des médicaments dits "inhibiteurs de l’enzyme de conversion" (IEC) qui sont des médicaments utilisés dans

le traitement des problèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle,

si vous prenez des médicaments dits "bêtabloquants" qui sont des médicaments utilisés pour le traitement de problèmes

cardiaques, de l'hypertension artérielle, ou en collyres (goutte pour les yeux) pour le traitement du glaucome,

si vous avez un cancer ou un déficit immunitaire,

si vous avez une maladie auto-immune en rémission,

si vous avez eu récemment une crise d’asthme,

si votre état de santé s’est dégradé.

Enfants et adolescents

L'immunothérapie allergénique est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans.

La décision d'une immunothérapie allergénique chez les enfants de 2 à 5 ans doit faire l'objet d'une attention toute

particulière.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution

injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable avec des

aliments, boissons et de l’alcool

Les repas copieux et la prise d'alcool sont déconseillés les jours où sont réalisées les injections.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer l’immunothérapie allergénique avec ALBEY VENIN

D’ABEILLE Apis mellifera.

Grossesse

Il n’y a pas d’expérience concernant l'utilisation ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera au cours de la grossesse.

Un traitement de l’allergie au venin d’abeille avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera ne doit pas être débuté en cours

de la grossesse.

Un traitement d’entretien déjà en cours et bien toléré peut être poursuivi durant la grossesse.

Si vous constatez que vous êtes enceinte en cours de traitement, demandez l'avis de votre médecin, qui déterminera avec

vous si le traitement par ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera peut être poursuivi ou non.

Allaitement

Il n’y a pas d'étude concernant l'utilisation ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera au cours de l'allaitement.

Votre médecin déterminera s'il y a lieu ou pas d'interrompre le traitement pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l'utilisation ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera sur la fertilité.

Sportifs

Les efforts physiques sont déconseillés les jours où sont réalisées les injections.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable contient du chlorure

de sodium.

Ce médicament contient du sodium, mais en très faible quantité (1 mmol par dose). Cette quantité de sodium est considérée

comme négligeable.

3. COMMENT UTILISER ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution

injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté en allergologie et dans le traitement par

immunothérapie allergénique sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Préparation du médicament :

La poudre contenue dans le flacon doit être diluée avec le solvant spécifiquement destiné à cet effet. La dilution dépend de

l'utilisation du médicament (cf ci-dessous)

Modalités d'administration :

La solution reconstituée est injectée par voie sous cutanée stricte sur la face externe ou postérieure du bras.

Le jour de l'injection, il est recommandé d'éviter les repas copieux, la prise d'alcool, les bains chauds, l'exercice physique.

Les modalités du traitement (dose, fréquence des injections) seront déterminées par votre médecin.

Le suivi du traitement doit être régulièrement inscrit sur un carnet que vous devez conserver et qui doit mentionner la date et

la dose injectée.

Le traitement de l’allergie au venin d’abeille comporte deux étapes :

La phase initiale consiste en des injections permettant une augmentation progressive de la dose administrée pour atteindre

la dose d’entretien. Il existe différents schémas d'administration plus ou moins rapide pour cette phase.

Quel que soit le protocole choisis, l'initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance médicale stricte en milieu

hospitalier.

La deuxième phase consiste en des injections de cette dose d’entretien, en principe toutes les 4 semaines au cours de la

première année puis toutes les 4 à 6 semaines les années suivantes.

Le traitement de l’allergie au venin d’abeille peut être poursuivi au minimum pendant 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans

certains cas.

Il est impératif que vous restiez sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après chaque injection.

En cas de survenue de symptômes tels qu'une démangeaison importante au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, une urticaire, un

gonflement de la bouche et/ou de la muqueuse, une sensation d'étouffement, de gêne respiratoire, de difficulté à avaler ou une modification de la voix

dans les heures qui suivent l'administration de ce produit, contactez immédiatement un médecin.

En cas de survenue d’une importante réaction locale après une injection du traitement, votre médecin peut être amené à

modifier la dose administrée ou à vous prescrire des médicaments antihistaminiques en prévention pour les prochaines

injections.

En cas d’effets indésirables graves après une injection, votre médecin peut décider de ne pas poursuivre le traitement.

Si vous interrompez votre traitement ou avez dépassé les délais recommandés entre 2 injections (sans lien avec des effets

secondaires) :

Le traitement de l’allergie au venin d’abeille nécessite le strict respect du protocole. Il est important de respecter le schéma

d’injections défini par le médecin et le délai entre deux injections sauf si le traitement est interrompu à la suite d’un effet

secondaire.

En cas d’interruption du traitement, il n’est pas défini de protocole précis pour la reprise du traitement.

Votre médecin prescripteur adaptera avec vous les modalités de reprise des injections en fonction de votre cas et de la

durée écoulée depuis la dernière injection. Une phase de reprise progressive peut être nécessaire pour revenir à la

dose d'entretien. Une surveillance stricte en milieu hospitalier est requise lors de la reprise du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes, les adolescents et les enfants.

Si vous avez utilisé plus de ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution

injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage le risque d’effets indésirables, en particulier de manifestations généralisées ou locales telles que

décrites dans la rubrique 4, est augmenté ; vous devez rester sous surveillance médicale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution

injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution

injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Lors d’un traitement par ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera, vous êtes exposé à des venins pouvant provoquer des réactions allergiques au site

d’injection et/ou généralisées.

La tolérance d’une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de votre réactivité et de votre environnement.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

réactions locales pouvant s’accompagner d’un gonflement, d’une rougeur, d’une démangeaison

manifestations généralisées: malaise général, démangeaisons, urticaire, crise d’asthme, toux, gêne respiratoire, choc

anaphylactique (malaise brutal avec chute de la tension).

sensation de fatigue importante.

troubles digestifs : douleurs abdominales, douleurs gastriques et nausée.

Des cas de choc anaphylactique provoquant un malaise général brutal avec chute de la pression artérielle et nécessitant un

traitement d’urgence ont été rapportés. Un choc anaphylactique est une réaction allergique sévère avec apparition brutale de

symptômes qui affectent l’ensemble de l’organisme tels que des démangeaisons intenses ou éruption cutanée, des

difficultés respiratoires, des douleurs abdominales, ou des symptômes liés à une chute de tension comme des vertiges ou

des malaises. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets.

Si cela vous arrivait, votre médecin aura à disposition une trousse d’urgence comprenant une seringue d’adrénaline prête à

l’emploi. C’est la raison pour laquelle vous devez rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après

avoir reçu une injection de ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution

injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Le produit, avant et après reconstitution, ainsi que les dilutions doivent être conservés au réfrigérateur (entre + 2°C et +

8°C).

Les durées maximales de conservation varient selon la concentration des solutions.

Pour une concentration de 100 µg/ml, la durée maximale de conservation de la solution est de 28 jours entre +2 et +8°C.

Pour une concentration inférieure à 100 µg/ml, la solution est à préparer le jour même.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

La substance active est :

Venin d’abeille quantité correspondant en protéines à 550 microgrammes pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont :

Flacon de poudre : mannitol, chlorure de sodium

Solvant : albumine humaine, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Coffret multidose : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 6 ml+ 3 flacons de solvant de 1,8 ml.

1 flacon de poudre.

1 flacon de solvant de 1,8 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

STALLERGENES

6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

STALLERGENES

6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

FRANCE

Fabricant

STALLERGENES

6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Reconstitution et dilutions

La solution est reconstituée en ajoutant 5,5 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.

La concentration ainsi obtenue est de 100 µg/ml.

Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de solution reconstituée et

l’injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives

au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.

Exemple de schéma de dilutions

Voie sous-cutanée stricte.

Ne PAS injecter par voie intraveineuse.

Le produit sera injecté lentement par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en

prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable qui peut être

renouvelée tous les 0,2 ml au cours de l'injection lente).

Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l’allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection

précédente (intervalle entre chaque injection).

Le patient doit être gardé sous surveillance médicale pendant au minimum 30 minutes après chaque injection.

Avertir le patient qu'il doit éviter les efforts physiques, les bains chauds, les repas copieux ou la prise d’alcool le jour de

l'injection.

L’initiation du traitement (quel que soit le protocole utilisé) doit être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Le protocole utilisé pour atteindre la dose d'entretien doit être adapté par un médecin expérimenté en allergologie, en fonction de l'état clinique et de la

tolérance du patient.

Les délais pour atteindre la dose d’entretien sont fonction de la méthode utilisée :

en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush),

en quelques semaines: cluster ou méthode conventionnelle.

La dose d’entretien est de 100 µg d’extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 µg pour des apiculteurs ou pour des

patients insuffisamment protégés par 100 µg.

Carnet de suivi :

La conduite de l’immunothérapie allergénique doit être régulièrement inscrite sur le carnet de suivi que doit conserver le

patient.

10-12-2018

RSC181212_Abeille_Dossier du participant

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