AERODIOL

Information principale

  • Nom commercial:
  • AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
  • Dosage:
  • 0,2143 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > estradiol hémihydraté : 0,2143 g
  • Mode d'administration:
  • nasale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 4,2 ml avec pompe doseuse
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ESTROGENES, (Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
  • Descriptif du produit:
  • 354 376-4 ou 4009 354 376 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 4,2 ml avec pompe doseuse - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2007;354 377-0 ou 4009 354 377 0 9 - 3 flacon(s) en verre de 4,2 ml avec pompe doseuse - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69182480
  • Date de l'autorisation:
  • 19-05-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2006

Dénomination du médicament

AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AERODIOL 150 microgrammes/dose,

solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: estrogène.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un

traitement hormonal substitutif (ou THS).

L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AERODIOL 150 microgrammes/dose,

solution pour pulvérisation nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de

poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogèno-dépendant,

hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),

saignements vaginaux non diagnostiqués,

certaines maladies du foie,

allergie connue à l'un des composants du produit,

porphyrie (maladie héréditaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale:

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une

fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés avec un traitement

hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du

sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être

amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins

pendant le traitement.

Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie

thromboembolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire

cérébral.

Chez les femmes non hystérectomisées (ayant encore leur utérus), un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins

12 jours par cycle.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la

ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète,

endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles

hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus

(maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:

réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);

jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);

augmentation significative de la pression artérielle;

douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;

douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;

perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte

de la parole;

grossesse;

grosseur au niveau des seins.

Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, le

phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des

préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu

sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement:

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à

votre médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée pour débuter le traitement est de 150 µg (1 pulvérisation) par jour dans une narine.

La dose usuelle d'entretien est de 300 µg par jour en une prise, soit une pulvérisation dans chaque narine.

La posologie doit être adaptée à chaque cas: utilisez AERODIOL selon la prescription de votre médecin. La posologie

pourra être adaptée par votre médecin après 2 ou 3 cycles en fonction de vos besoins.

Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon 2 modalités:

en traitement cyclique (discontinu) pendant 21 à 28 jours par mois, suivis d'un intervalle de 2 à 7 jours sans traitement,

en traitement continu sans arrêt de traitement.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et

peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale, est trop fort

ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie nasale.

Comment utiliser AERODIOL?

Suivre les recommandations suivantes:

Retirer le capuchon protecteur qui sera remis en place après chaque utilisation.

Amorçage:

Avant la première utilisation, amorcer la pompe par 3 pressions fermes, dans un endroit aéré. Cette opération n'est à réaliser

que lors de la première utilisation de chaque flacon.

Horaire:

Le matin ou le soir à votre convenance mais si possible tous les jours à la même heure.

Il n'est pas nécessaire d'être à jeun.

Mode d'emploi:

Tenir le flacon verticalement, pencher la tête légèrement en avant en s'assurant que l'embout est dans la narine.

Effectuer une pression ferme sur la pompe.

Ne pas inspirer au moment de la pulvérisation.

Recommandations:

Pour une efficacité maximale:

éviter de se moucher, ou de renifler dans le quart d'heure suivant l'administration,

en cas d'écoulement important, tamponner avec un mouchoir en évitant le mouchage,

en cas de rhume, se moucher quelques minutes avant l'administration et éviter de se moucher dans le quart d'heure

suivant.

Après utilisation, remettre le capuchon protecteur en l'enfonçant complètement.

NE JAMAIS ESSAYER DE DEMONTER LA POMPE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale que vous

n'auriez dû:

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des

flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale:

Prenez la dose oubliée le plus tôt possible et reprenez le schéma thérapeutique initialement prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous omettez de prendre le traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation

nasale est arrêté:

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

Dans tous les cas, conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme tous les médicaments, AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale est susceptible

d'avoir des effets indésirables.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:

réactions au site d'application (sensation de picotements, éternuement, écoulement nasal),

une tension des seins,

des saignements vaginaux,

des douleurs et gonflements abdominaux,

des nausées,

des maux de tête,

des règles douloureuses,

des pertes vaginales.

Sont rarement observés:

des vomissements,

des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,

des perturbations de la libido, des troubles cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Estradiol hémihydraté ..................................................................................................................... 0,2143 g

Pour 100 ml.

Une dose délivrée correspond à 0,07 ml de solution soit 150 µg d'estradiol hémihydraté

Les autres composants sont:

Méthyl bêta-cyclodextrine (RAMEB), Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (qsp pH=6), Eau

purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Les Laboratoires SERVIER

22, rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

Exploitant

LES LABORATOIRES SERVIER

22, RUE GARNIER

92200 NEUILLY -SUR-SEINE

Fabricant

LABORATOIRES DELMAS

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

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