ADRENALINE Meda

Information principale

  • Nom commercial:
  • ADRENALINE Meda 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > adrénaline : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ADRENALINE Meda 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline
  • Descriptif du produit:
  • 388 030-3 ou 4009 388 030 3 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 032-6 ou 4009 388 032 6 6 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63982565
  • Date de l'autorisation:
  • 03-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2013

Dénomination du médicament

ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml,

solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. COMMENT UTILISER ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ADRENALINE MEDA est utilisé pour le traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les

cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc

anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml,

solution injectable en seringue pré-remplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

Dans les situations où le pronostic vital est en jeu, ADRENALINE MEDA peut être utilisé chez les patients sensibles aux

sulfites.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-

remplie:

Votre médecin doit vous avoir soigneusement expliqué les circonstances d'utilisation d'ADRENALINE MEDA. Celle-ci ne

doit se faire qu'en cas d'urgence et vous devez contacter un service médical d'urgence dès que possible après l'injection.

Prévenez votre médecin si vous avez une maladie cardiaque (par exemple maladie coronaire, maladie du muscle

cardiaque, angine de poitrine, trouble du rythme cardiaque, hypertension), si vous souffrez de phéochromocytome

(production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), d'hyperthyroïdie, de glaucome (pression

excessive dans l'œil), d'insuffisance rénale sévère, de tumeur bénigne de la prostate avec rétention d'urine, d'hypercalcémie,

d'hypokaliémie, de diabète, d'allergie aux sulfites ou tout autre problème médical.

En effet, dans ces situations ainsi que chez les personnes âgées et les femmes enceintes, des effets indésirables peuvent

survenir.

Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment pour des problèmes cardiaques (digoxine, digitaline, bêtabloquants, diurétiques, antiarythmiques ou des

antidépresseurs (tricycliques, inhibiteurs de la mono amine oxydase (IMAO)) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Si vous êtes en cours de traitement pour le diabète, votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre

traitement après l'utilisation d'ADRENALINE MEDA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n'est pas établi que l'administration d'adrénaline pendant la grossesse ne présente pas de risque pour le fœtus.

Cependant, chez une femme enceinte, en cas d'urgence et de mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation d'ADRENALINE

MEDA peut être envisagée. Néanmoins, il convient de vous informer auprès de votre médecin des risques d'une telle

injection.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'adrénaline éliminée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet pour le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Après administration d'adrénaline en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite ou l'utilisation

des machines n'est pas recommandée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution

injectable en seringue pré-remplie:

Ce médicament contient des sulfites et du sodium.

3. COMMENT UTILISER ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Instructions pour un bon usage

Votre médecin doit vous avoir soigneusement expliqué les circonstances d'utilisation d'ADRENALINE MEDA. S'il ne l'a pas

fait ou si vous avez un doute ou des questions, consultez votre médecin avant toute utilisation.

La réaction allergique aiguë débute habituellement dans les minutes qui suivent le contact avec la substance induisant

l'allergie (allergène).

Elle se manifeste le plus souvent par une sensation d'irritation cutanée, une urticaire plus ou moins étendue, un gonflement

des yeux, de la langue et des lèvres. Des difficultés respiratoires peuvent survenir à la suite d'un gonflement de la gorge.

Des sifflements respiratoires, de la toux et une respiration courte peuvent également se produire.

D'autres symptômes tels que des maux de tête, des vomissements et des diarrhées peuvent également se produire. Un

collapsus avec perte de connaissance peut survenir en cas de chute importante de la pression artérielle.

Si vous ressentez les premiers signes et symptômes de la réaction allergique aiguë, utilisez ADRENALINE MEDA sans

attendre.

IMPORTANT:

Après administration, une quantité de solution inutilisée reste dans la seringue. ADRENALINE MEDA étant un dispositif

unidose, il ne doit pas être réutilisé. Il faut le jeter après emploi en respectant les précautions de sécurité nécessaires.

Vous devez contacter votre médecin ou vous rendre dans un service médical d'urgence dès que possible après l'injection.

Expliquez bien que vous avez pratiqué une injection intramusculaire d'adrénaline. Apportez la boîte et la notice au médecin

que vous consulterez.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'auto-injecteur ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml est conçu pour délivrer une dose unique de 300 microgrammes

d'adrénaline.

Il existe un dosage d'ADRENALINE MEDA à 0,15 mg/0,3 ml conçu pour délivrer une dose unique de 150 microgrammes

d'adrénaline.

Utilisation chez l'adulte: La dose normale est de 300 microgrammes (ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml). Les patients de

poids élevé peuvent nécessiter une injection supplémentaire. Dans certaines circonstances, une dose unique d'adrénaline

peut ne pas suffire. Pour ces patients, l'injection d'une nouvelle dose peut être répétée après un délai de 10 à 15 minutes.

Utilisation chez l'enfant: Utilisation chez l'enfant: La dose appropriée est de 150 microgrammes (ADRENALINE MEDA 0,15

mg/0,3 ml) ou 300 microgrammes (ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml) d'adrénaline selon le poids corporel de l'enfant et

la décision du médecin.

L'utilisation n'est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du

médecin; une dose inférieure à 150 microgrammes d'adrénaline ne pouvant être administrée avec précision chez ces

enfants.

Mode et voie d'administration

UTILISER UNIQUEMENT PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous

n'auriez dû:

En cas de surdosage d'adrénaline ou d'injection accidentelle d'ADRENALINE MEDA dans une veine, la main ou le pied,

vous devez consulter immédiatement un service médical.

L'injection dans une veine peut entraîner une hémorragie cérébrale.

L'injection dans la main ou le pied peut provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

A faible dose: palpitations, tachycardie, sueurs, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, étourdissements,

faiblesse, pâleur, tremblements, maux de tête, inquiétude, anxiété, refroidissement des extrémités.

A forte dose ou chez des patients sensibles à l'adrénaline: Arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire/arrêt cardiaque),

poussée d'hypertension artérielle (provoquant parfois une hémorragie cérébrale), vasoconstriction (par exemple cutanée,

des muqueuses et des reins).

En raison de la présence de sulfite, il existe un risque de réactions allergiques, y compris une réaction allergique

généralisée avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

La substance active est:

Adrénaline ........................................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une dose de 0,3 ml contient 0,30 mg d'adrénaline.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie contenue dans un dispositif d'auto-

injection à usage unique; boîte de 1 ou 2.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Fabricant

COSMO SPA

VIA CRISTOFORO COLOMBO 1

20020 LAINATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

18-5-2018

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Santé Canada a saisi quatre médicaments non homologués au commerce Gigi’s Market, situé au 23, chemin Montréal, Ottawa (Ontario). Ces produits (Ampicillin, Kamox, Medampi et Medomox) portent une étiquette indiquant qu’ils contiennent des antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline) qui ne peuvent être délivrés que par un professionnel de la santé sur présentation d’une ordonnance valide. Santé Canada n’a pas évalué l’innocuité, l’efficacité ou la qualité des produits énumérés ci-dessous et ceux-ci peuvent...

Canadiens en santé

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety