ADRENALINE Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • ADRENALINE Aguettant 1 mg/ml SANS SULFITE, solution injectable
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > adrénaline : 1 mg . Sous forme de : tartrate d'adrénaline
  • Mode d'administration:
  • endotrachéobronchique;intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ADRENALINE Aguettant 1 mg/ml SANS SULFITE, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS
  • Descriptif du produit:
  • 571 684-9 ou 4009 571 684 9 0 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 782-4 ou 4009 572 782 4 3 - 100 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 9 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 685-5 ou 4009 571 685 5 1 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 422-4 ou 4009 571 422 4 7 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:05/09/2008;571 423-0 ou 4009 571 423 0 8 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 424-7 ou 4009 571 424 7 6 - 100 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 783-0 ou 4009 572 783 0 4 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 784-7 ou 4009 572 784 7 2 - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 780-1 ou 4009 572 780 1 4 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml ( abrogée le 03/10/2016) - Déclaration de commercialisation:04/10/2012;572 781-8 ou 4009 572 781 8 2 - 50 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69150358
  • Date de l'autorisation:
  • 05-11-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

Dénomination du médicament

ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable

Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution

injectable ?

3. Comment utiliser ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS – code ATC

: C01CA24

Ce médicament est indiqué :

dans le traitement de l’arrêt cardio-vasculaire ;

dans le traitement du choc anaphylactique (chute importante de la tension artérielle de cause allergique) ;

dans le traitement des détresses cardio-circulatoires ;

dans le traitement hémostatique des hémorragies digestives hautes non liées à une hypertension portale lors d’un

traitement endoscopique et en association à d’autres méthodes (thermiques, mécaniques, médicamenteuses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL

SANS SULFITE, solution injectable ?

N’utilisez jamais ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à l’adrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

troubles du rythme (surtout ventriculaire),

myocardiopathie obstructive sévère (maladie sévère du muscle cardiaque),

angine de poitrine.

Ce médicament étant indiqué en situation d’urgence, ces contre-indications sont relatives.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales :

L’ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable est uniquement indiqué comme traitement

d’urgence.

Un suivi médical est indispensable après administration.

L’administration intraveineuse d’adrénaline peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves.

Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un enregistrement électrocardiographique continu.

L’administration se fera par voie intra-musculaire ou sous-cutanée en cas de signes annonciateurs d’une réaction allergique

sévère tels que :

prurit (démangeaisons) généralisé des muqueuses ou érythème (rougeur de la peau),

œdème labial ou oropharyngé (gonflement du visage et du cou),

oppression thoracique,

sueurs profuses,

hypotension.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de : choc hypovolémique (état de choc).

N'administrer qu'après rétablissement de la volémie.

La prise concomitante de médicament lors de son utilisation par voie intraveineuse ou intramusculaire est à éviter en

association avec certains médicaments utilisés en anesthésie, avec certains antidépresseurs, avec les médicaments mixtes

adrénergiques-sérotoninergiques (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Précautions d’emploi

Après administration d’adrénaline, des effets indésirables peuvent survenir si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère,

d’hypercalcémie, d’hypokaliémie, de diabète ou si vous êtes enceinte.

Des injections locales répétées peuvent provoquer une nécrose (destruction de la peau) au niveau des points d’injection.

Enfants et adolescents

La voie intramusculaire est généralement privilégiée dans la prise en charge initiale du choc allergique, la voie

intraveineuse étant plus appropriée dans les unités de soins intensifs (USI) ou dans les services d'urgence. L’injection

d'adrénaline à 1 mg / mL (1:1000) ne convient pas pour une administration intraveineuse. Si la solution injectable

d’adrénaline à 0,1 mg / mL (1:10 000) n’est pas disponible, une solution d'adrénaline à 1: 1000 doit être diluée à 1:10 000

avant toute administration par voie intraveineuse. L’administration par voie intraveineuse d'adrénaline doit être utilisée avec

une extrême prudence et est généralement réservée aux spécialistes familiers avec l’administration intraveineuse de

l'adrénaline.

Autres médicaments et adrénaline

Dans le cas d’une administration intraveineuse ou intramusculaire, ce médicament DOIT ETRE EVITÉ avec certains

médicaments utilisés en anesthésie, avec certains antidépresseurs et les médicaments mixtes adrénergiques-

sérotoninergiques (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

les IMAO sélectifs et non sélectifs,

le linézolide.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est un traitement d’urgence, il peut être utilisé au cours de la grossesse lorsque votre médecin le juge

nécessaire.

Le passage de l’adrénaline dans le lait maternel n’est pas connu. Mais du fait d’effets indésirables qui pourraient toucher

votre enfant, vous ne devez pas allaiter au cours d’un traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par mL de solution injectable : A prendre en compte chez les patients contrôlant

leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable ?

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :

Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par une zone de fragilité au niveau du col de

l'ampoule, repérée par un point coloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer une pression au

niveau de cette zone selon la procédure suivante :

1 - D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissant dépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.

2 - De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, index posé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point

coloré comme indiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).

3 - En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup sec en exerçant une pression vers le bas.

Posologie

La posologie dépend du poids, de l’âge, et de l’état du patient.

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.

Traitement de l’arrêt cardiaque :

Adultes :

Voie I.V. : en bolus de 1 mg d’adrénaline (1 mL) toutes les 3 à 5 minutes jusqu’au rétablissement de l’état hémodynamique.

La voie intra-osseuse peut être utilisée en voie alternative, à la même posologie que la voie I.V. Un relais par voie

intraveineuse doit être envisagé dès que cela est possible.

La voie trachéo-bronchique peut être utilisée en voie alternative à la voie I.V., à une posologie de 3 mg (3 mL) dilué dans 10

mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, en dose unique.

Nourrissons et enfants :

Voie I.V. : en bolus de 0,01 mg/kg d’adrénaline, puis si nécessaire, une dose supplémentaire de 0,01 mg/kg toutes les 3 à 5

minutes jusqu’au rétablissement de l’état hémodynamique.

La voie intra-osseuse peut être utilisée en voie alternative, à la même posologie que la voie I.V. Un relais par voie

intraveineuse doit être envisagé dès que cela est possible.

La voie trachéo-bronchique peut être utilisée en voie alternative à la voie I.V., à une posologie de 0,1 à 0,3 mg/kg, en dose

unique.

Traitement du choc anaphylactique établi :

Adultes :

Voie I.M. : 0,5-1 mg d’adrénaline (0,5-1 mL), répété toutes les 5 minutes si nécessaire.

Voie I.V. : 0,1 mg d’adrénaline après dilution, soit 1 mg (1 mL) dans 9 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % puis

administration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mg d’adrénaline . Les bolus seront répétés

jusqu’au rétablissement de l’état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée.

Voie S.C. : 0,3 mg d’adrénaline (0,3 mL de la solution non diluée). L’amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5

minutes suivant l’injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0,3 mg (0,3 mL de la solution non diluée) peut être faite

10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.

Nourrissons et enfants :

Les doses recommandées sont les suivantes :

Age

Dose d'adrénaline 1 mg/mL (solution à 1:1000)

Au-dessus de 12 ans

0,5 mg en IM (0,5 mL de la solution à 1:1000)

6-12 ans

0,3 mg en IM (0,3 mL de la solution à 1:1000)

6 mois-6 ans

0,15 mg en IM (0,15 mL de la solution à 1:1000)

En-dessous de 6 mois

0,01 mg/kg en IM (0,01 mL/kg de la solution à 1:1000)

Si nécessaire, ces doses peuvent être répétées plusieurs fois à intervalles de 5-15 minutes, en fonction de la pression

artérielle, de la fréquence cardiaque et de la respiration. Une seringue de petit volume doit être utilisée.

Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc :

Administration à la seringue électrique en continu d’une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute et 0.5 voire 1

microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l’effet thérapeutique recherché.

Traitement hémostatique des hémorragies digestives hautes non liées à une hypertension portale :

Une injection locale de petites quantités d’une solution d’adrénaline diluée au 1/10 000, soit 1 mL (1 mg) dans 9 mL de

solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pour 10 mL), est recommandée en plusieurs sites autour de la lésion et en

association à d’autres méthodes (thermiques, mécaniques ou médicamenteuses).

L’hémostase est généralement observée à des doses totales de solution diluée inférieures à 40 mL, correspondant au

maximum à 4 mg d’adrénaline après dilution au 1/10 000.

L’utilisation de volumes élevés impose une surveillance cardiaque et tensionnelle par scope.

Mode d’administration/Fréquence d’administration/Durée du traitement

Voie I.V, intra-osseuse, trachéo-bronchique, intra-osseuse, IM, S.C.

LE MODE D’ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.

L’administration d’adrénaline impose une surveillance cardiologique étroite et si possible en enregistrement ECG continu.

Si vous avez pris plus de ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, on peut observer : hypertension artérielle sévère responsable d’accidents cérébraux, cardiaques et

vasculaires potentiellement mortels.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la sensibilité individuelle du patient et de la dose administrée.

A faible dose, les effets indésirables fréquents sont : palpitations, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sueurs,

nausées, vomissements, difficultés respiratoires, pâleur, étourdissements, faiblesse, tremblements, maux de tête, inquiétude,

nervosité, anxiété, refroidissement des extrémités.

Les effets indésirables moins fréquents sont : hallucinations, syncopes, hyperglycémie (excès de sucre dans le sang),

hypokaliémie (baisse du potassium dans le sang), acidose métabolique (acidité élevée du sang), mydriase (dilatation de la

pupille), difficulté mictionnelle (à uriner) avec rétention urinaire, tremblements musculaires.

A forte dose ou chez les patients sensibles à l’adrénaline, les effets indésirables sont : arythmie cardiaque (troubles du

rythme cardiaque/arrêt cardiaque), accès d’hypertension artérielle (provoquant parfois une hémorragie cérébrale), voire une

vasoconstriction (diminution du diamètre des vaisseaux sanguins par exemple cutanés, des muqueuses et des reins).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule, l’étui. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable

La substance active est:

Adrénaline............................................................................................................................... 1 mg

Sous forme de tartrate d’adrénaline

Pour 1 mL de solution injectable

Une ampoule de 1 mL contient 1 mg d’adrénaline.

Une ampoule de 5 mL contient 5 mg d’adrénaline.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 mL ou 5 mL. Boîte de 1, 5, 10, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

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