ACTRON

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACTRON, comprimé effervescent
  • Dosage:
  • 0,267 g
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acide acétylsalicylique : 0,267 g > paracétamol : 0,133 g > caféine : 0,040 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 10 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACTRON, comprimé effervescent
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTALGIQUE et ANTIPYRETIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 340 211-8 ou 4009 340 211 8 3 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;311 834-0 ou 4009 311 834 0 2 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1971;322 138-0 ou 4009 322 138 0 1 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/05/1978;336 991-2 ou 4009 336 991 2 3 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62040674
  • Date de l'autorisation:
  • 12-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017

Dénomination du médicament

ACTRON, comprimé effervescent

Acide acétylsalicylique/Paracétamol/Caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours (en cas de fièvre) à 5 jours (en cas de douleurs).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTRON, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTRON, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre ACTRON, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTRON, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTRON, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTALGIQUE et ANTIPYRETIQUE - N: système nerveux central

Ce médicament contient deux antalgiques: l'aspirine et le paracétamol et de la caféine.

Il est indiqué dans les maladies avec douleur et fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires et

courbatures chez l'adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours (en cas de fièvre) à 5 jours (en cas de douleurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTRON, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais ACTRON, comprimé effervescent :

si vous êtes allergique à l’aspirine ou à un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens), au

paracétamol ou à la caféine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Enfant de moins de 15 ans en raison de la présence de caféine.

à partir du 6ème mois de la grossesse,

si vous avez une maladie grave du foie,

si ous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

si vous avez une maladie hémorragique ou risque hémorragique,

En cas de traitement par:

le méthotrexate (doses supérieures à 20 mg par semaine),

les anticoagulants oraux quand l'aspirine est prescrite à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

< 3 g/jour) et en cas d’antécédent d’ulcère duodénal.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTRON, comprimé effervescent.

Si la douleur persiste plus de 5 jours, la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne continuez pas le traitement sans

l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte

du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine.

En conséquence:

en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippal: ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans

l'avis d'un médecin,

en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de

l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

Avant de prendre de l'aspirine, il est nécessaire de CONSULTER VOTRE MEDECIN en cas:

de goutte.

d'antécédents digestifs: hémorragie, ancien ulcère de l'estomac ou du duodénum,

de maladie des reins ou du foie,

d'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à l'allergie à l'aspirine ou au AINS; dans ce cas

ce médicament est contre-indiqué.

de règles importantes ou contraception par stérilet.

L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs

jours. PREVENEZ VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le

cas où un geste chirurgical, même mineur, serait envisagé.

Avant de prendre du paracétamol, il est nécessaire de CONSULTER VOTRE MEDECIN en cas :

de maladie du foie ou des reins. La prise prolongée de paracétamol à haute dose peut conduire à des lésions hépatiques et

rénales.

de maladie héréditaire portant sur des enzymes des globules rouges

de syndrome de Gilbert

de diabète sucré

En cas d’apparition de rougeurs, de vésicules ou de desquamations de la peau, la prise de ce médicament doit être arrêtée

et il faut consulter un médecin immédiatement.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 472 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients

contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACTRON, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE PRIS avec les médicaments suivants (voir « Ne prenez jamais ACTRON, comprimé

effervescent »)

En cas de traitement par:

le méthotrexate (doses supérieures à 20 mg par semaine),

les anticoagulants oraux quand l'aspirine est prescrite à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

< 3 g/jour) et en cas d’antécédent d’ulcère duodénal.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de

traitement par:

les anticoagulants oraux (pour des doses d'aspirine inférieures à 3 g par jour) en l’absence d’antécédent d’ulcère duodénal,

les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (pour des doses élevées d'aspirine soit supérieures ou égales à 3 g par jour),

l’anagrélide (médicament utilisé pour des troubles du sang),

le clopidogrel, le ticagrelor (médicaments utilisés dans des maladies du cœur),

le défibrotide (médicament utilisé dans une affection des veines du foie),

les héparines injectables,

le pemetrexed (médicament utilisé dans le cancer),

les uricosuriques (médicaments de la goutte),

la ticlopidine,

l'enoxacine.

Ce médicament contient deux antalgiques: l'aspirine et le paracétamol, et de la caféine. D'autres médicaments en

contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. (voir "Posologie").

ACTRON, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le risque de toxicité au niveau du foie peut être augmenté chez les patients souffrant d’alcoolisme.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

1) Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce

médicament de façon ponctuelle.

2) A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et

rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Il est donc déconseillé pendant l'allaitement quelle que soit la dose d'aspirine à

prendre.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ou une somnolence peuvent survenir en cas de prise de paracétamol. Les patients doivent être prudents en cas

d’activité nécessitant de la vigilance.

ACTRON, comprimé effervescent contient du sodium

3. COMMENT PRENDRE ACTRON, comprimé effervescent ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Adulte:

À titre indicatif: 1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par

prise.

Ne pas dépasser la dose de 7 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximum en aspirine et paracétamol est de 3 g.

Sujet âgé:

À titre indicatif: 1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par

prise.

Ne pas dépasser la dose de 5 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximum en aspirine et paracétamol est de 2 g.

Mode d'administration

VOIE ORALE

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un verre d'eau sucrée ou non, de lait ou de

jus de fruit.

Fréquence d'administration

Les prises réparties dans la journée permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleurs. Elles doivent être espacées d'au

moins 4 heures.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures au minimum.

En raison de la présence de caféine, éviter la prise de ce médicament en fin de journée.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 3 jours de traitement en cas de fièvre, ni 5 jours de traitement en cas de douleurs sans l'avis de votre

médecin.

NE PAS UTILISER DE FACON PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Si vous avez pris plus de ACTRON, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition,

des maux de tête, des vertiges: ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine. IL FAUT ALORS INTERROMPRE

VOTRE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas de surdosage en paracétamol, c’est principalement le foie qui risque d’être atteint. Le seuil de surdosage peut être

abaissé chez les personnes qui prennent certains médicaments, qui consomment de l’alcool ou qui sont dénutries.

En cas d'intoxication accidentelle, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN, même si aucun symptôme n’est

apparent.

Si vous oubliez de prendre ACTRON, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ACTRON, comprimé effervescent

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Il faut IMMEDIATEMENT ARRETER VOTRE TRAITEMENT et avertir votre médecin dans les cas suivants:

Réactions allergiques de type éruption cutanée, réactions cutanées importantes crise d'asthme, œdème de Quincke

(urticaire du visage avec gêne respiratoire),

Hémorragie (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus

fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête: ils traduisent habituellement un surdosage de

l'aspirine

Avertissez votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez, des gencives.

Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations en raison de la présence de caféine.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Un taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) peut apparaitre, pouvant se manifester par des

saignements de nez ou des gencives. Ceci nécessite un contrôle du bilan sanguin.

Des cas de nausées, vomissements, maux d’estomac, diarrhée, maladies du foie et des reins, vertiges, somnolence, de

bronchospasme et d’asthme peuvent également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTRON, comprimé effervescent ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTRON, comprimé effervescent

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Acide acétylsalicylique.................................................................................................... 0,267 g

Paracétamol .................................................................................................................. 0,133 g

Caféine anhydre ............................................................................................................ 0,040 g

Pour un comprimé effervescent

Les autres composants excipients sont : Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium

Qu’est-ce que ACTRON, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 10, 20, 30 ou 40

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

BAYER BITTERFELD GmbH

SALEGASTER CHAUSSEE 1

06803 GREPPIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety