ACTOSOLV

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable
  • Dosage:
  • 600 000 UI
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE) : 600 000 UI
  • Mode d'administration:
  • intra-artérielle;intracoronaire;intraveineuse;voie extra corporelle autre
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 600 000 UI
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ATC B01AD04.
  • Descriptif du produit:
  • 565 107-3 ou 4009 565 107 3 3 - 1 flacon(s) en verre de 600 000 UI - Déclaration de commercialisation:05/07/2004;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67448313
  • Date de l'autorisation:
  • 19-06-1985
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

Dénomination du médicament

ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utilliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ACTOSOLV est un thrombolytique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

Dans le traitement des occlusions artérielles et veineuses provoquées par un thrombus en formation ou récemment formé,

des embolies pulmonaires, en particulier lorsqu'un traitement thrombolytique récent par la streptokinase contre-indique son

emploi.

Dans la restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse), en cas

d'obstruction liée à un thrombus en formation ou récemment formé (caillot empêchant le bon fonctionnement du cathéter).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable dans les cas suivants:

Comme tous les agents thrombolytiques, ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable ne doit pas être utilisé

dans tous les cas associés à un risque hémorragique élevé:

Maladie hémorragique connue

Traitement concomitant par des anticoagulants oraux (médicaments fluidifiant le sang)

Hémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, manifeste ou récente

Ulcères gastroduodénaux non cicatrisés

Antécédents ou suspicion d'hémorragie intracrânienne ou suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou antécédents

d'hémorragie sous - arachnoïdienne liée à un anévrisme

Antécédent de lésion sévère du système nerveux central (par exemple cancer, anévrisme, intervention chirurgicale

intracérébrale ou intrarachidienne)

Massage cardiaque externe traumatique récent (moins de 10 jours), accouchement, ponction récente d'un vaisseau ne

pouvant être comprimé

Hypertension artérielle sévère non contrôlée

Endocardite bactérienne, péricardite (maladie de certaines parties du cœur)

Pancréatite aiguë (maladie du pancréas)

Ulcères gastro-intestinaux documentés au cours des 3 derniers mois, varices œsophagiennes, anévrisme artériel,

malformations artérielles ou veineuses

Néoplasie (cancer) majorant le risque hémorragique

Certaines maladies du foie

Intervention chirurgicale ou traumatismes importants au cours des 3 derniers mois (ce délai peut être raccourci à 15 jours si

la plaie opératoire peut être parfaitement comprimée)

Anomalies de certains tests biologiques (baisse du TP, allongement du temps de Howell, ou de céphaline activé).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

L'urokinase ne doit être utilisée que par des spécialistes, familiarisés avec les agents thrombolytiques et ayant à leur

disposition les moyens de surveillance adéquats.

Comme avec tout les thrombolytiques, le bénéfice thérapeutique attendu doit être très soigneusement comparé au risque

éventuel lorsque l'urokinase est utilisée dans toutes les situations à risque hémorragique élevé (voir Contre-indications).

Il est impératif d'éviter en cours de traitement les injections intramusculaires et ponctions artérielles (dans les zones où les

artères sont incompressibles).

Précautions d'emploi

Le risque hémorragique augmentant avec l'âge, l'indication d'une thrombolyse doit être soigneusement évaluée en fonction

des risques potentiels d'accident vasculaire cérébral chez le sujet âgé.

Le risque hémorragique est également accru chez la femme hypertendue de petit poids.

En l'absence d'hémorragie majeure, il semble préférable de surveiller et d'attendre, sans conseiller de traitement

systématique. Si nécessaire, une administration de culots globulaires et/ou de plasma frais et/ou de cryoprécipités pourra

être effectuée sous surveillance biologique.

Dans l'indication de restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de

dialyse):

Avant administration de l'urokinase, il est important de s'assurer au préalable que le dysfonctionnement du cathéter n'est pas

lié à une malposition ou à une obstruction d'origine mécanique.

L'administration sous forme de perfusion doit être réservée en cas d'échec de plusieurs tentatives de désobstruction par

injection directe dans le cathéter.

Bien que la dose administrée en perfusion soit très inférieure aux doses délivrées dans les autres indications, s'agissant de

l'administration d'un thrombolytique, il existe un risque potentiel de saignement et les contre-indications à l'administration

d'urokinase doivent être respectées.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment un traitement concomitant par une héparine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu de l'existence d'un taux élevé d'inhibiteurs de l'urokinase qui s'élève progressivement jusqu'au terme, il existe

un risque d'inefficacité du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce produit ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et sous surveillance médicale stricte.

Son utilisation interdit toute injection intramusculaire.

Pour éviter toute dénaturation de la substance active, la mise en solution de la poudre doit se faire obligatoirement avec 2 ml

d'eau pour préparations injectables (ACTOSOLV 100.000 U.I.) ou avec 10 à 12 ml d'eau pour préparations injectables

(ACTOSOLV 600.000 U.I.). La solution obtenue sera diluée dans le volume nécessaire de chlorure de sodium à 0,9 % ou de

glucose à 5 %.

Posologie

La posologie est variable selon la nature de l'affection et de la voie d'administration.

Voie intraveineuse:

Posologie modérée:

2.000 U.I./kg/h pendant 24 heures et au-delà, dans les thromboses veineuses et les ischémies artérielles des membres.

Au moment de la mise en place de la perfusion, pourra être injectée une dose initiale de 2.000 U.I./kg d'urokinase en 20

minutes.

A cette dose, l'héparine peut être associée d'emblée, à sa posologie habituelle, à l'urokinase mais ceci nécessite une

surveillance biologique plus stricte.

Posologie forte:

4.000 à 5.000 U.I./kg/h pendant 12 heures. Cette posologie a été utilisée dans l'embolie pulmonaire sans adjonction

d'héparine, l'héparinothérapie étant commencée après la perfusion d'urokinase.

Au moment de la mise en place de la perfusion, certains auteurs préconisent l'injection d'une dose initiale de 4.400 U.I./kg

d'urokinase passée en 20 minutes.

Autres voies:

Dans certains cas, l'injection d'urokinase peut être pratiquée près du lieu de la thrombose ou de l'embolie:

injection dans l'artère pulmonaire dans l'embolie pulmonaire;

injection intracoronarienne dans l'infarctus du myocarde;

injection intra-artérielle au voisinage du thrombus dans les ischémies aiguës des membres;

embolie pulmonaire: environ 2.000 U.I./kg/h pendant 24 heures; embolie pulmonaire grave: 15.000 U.I./kg délivrées en 10

minutes en injection unique dans l'artère pulmonaire;

ischémies aiguës des membres: environ 1.000 U.I./kg/h.

Restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse):

Avant administration de l'urokinase, il est important de s'assurer au préalable que le dysfonctionnement du cathéter n'est pas

lié à une malposition ou à une obstruction d'origine mécanique.

Chez l'adulte:

En première intention:

Vérifier l'occlusion du cathéter en essayant d'aspirer le sang à l'aide d'une seringue.

En cas d'échec aspirer puis injecter l'urokinase selon la posologie préconisée.

Injection d'une solution de concentration 5.000 à 10.000 U.I./ml, en quantité fonction du volume du cathéter et devant être

injectée dans chaque branche obstruée.

Attendre au moins 15 à 30 minutes et tenter d'aspirer le cathéter.

Vérification de la reperméabilisation après au minimum 15 à 30 minutes.

L'opération est renouvelable si nécessaire 1 à 4 fois.

En cas d'échec:

Si la reperméabilisation n'est pas obtenue, et après vérification du positionnement du cathéter et de l'absence de contre-

indication à l'administration d'urokinase par voie générale, une perfusion peut être initiée comme décrit ci-dessous.

Perfusion chez l'adulte de 20.000 U.I./h pour les cathéters d'hémodialyse et de 40.000 U.I./h pour les autres cathéters

pendant minimum 1 h ou jusqu'à reperméabilisation sans dépasser une dose maximale de 250.000 U.I.

Chez l'enfant:

En première intention:

Vérifier l'occlusion du cathéter en essayant d'aspirer le sang à l'aide d'une seringue

En cas d'échec aspirer puis injecter l'urokinase selon la posologie préconisée

Injection d'une solution de concentration 5.000 U.I./ml à 10.000 U.I./ml en quantité fonction du volume du cathéter ou 4.400

U.I./kg, et devant être injectée dans chaque branche obstruée.

Attendre au moins 15 à 30 minutes et tenter d'aspirer le cathéter.

Vérification de la reperméabilisation après au minimum 15 à 30 minutes.

L'opération est renouvelable si nécessaire 1 à 4 fois.

En cas d'échec:

Si la reperméabilisation n'est pas obtenue, et après vérification du positionnement du cathéter et de l'absence de contre-

indication à l'administration d'urokinase par voie générale, une perfusion peut être initiée comme décrit ci-dessous.

Perfusion chez l'enfant de 4.400 U.I./kg/h en fonction de l'évolution échographique ou pendant 4 h au maximum.

Mode d'administration

Selon l'indication, l'injection d'urokinase peut être pratiquée:

par voie intraveineuse

près du lieu de la thrombose ou de l'embolie

en injection directe ou perfusion dans les cathéters veineux obstrués.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:

En l'absence d'hémorragie majeure, la demi-vie du produit étant très courte, il semble préférable de surveiller et d'attendre,

sans conseiller de traitement systématique.

Si nécessaire, une administration de culots globulaires et/ou de plasma frais et/ou de cryoprécipités pourra être effectuée

sous surveillance biologique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Possibilité d'épisodes fébriles.

Saignements bénins au niveau des ponctions et des sites d'intervention chirurgicaux. Plus rarement, hémorragies

importantes (le plus souvent au point d'injection ou générales), nécessitant une transfusion.

Réaction anaphylactique.

Dans l'indication de restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de

dialyse) en injection directe, le produit est supposé rester dans le cathéter.

En cas de perfusion, la dose administrée étant très faible comparé aux doses éventuellement délivrées en perfusion dans

les autres indications, le risque d'hémorragies est nettement moindre.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des

médicaments préparés à partir de l'urine humaine. Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu' ici inconnus.

Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation

virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les herpès virus et les papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration d'urokinase extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le

flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Urokinase 600 000 UI par flacon.

Les autres composants sont:

Glycine, acétate de sodium anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Flacon de 600 000 UI.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EUMEDICA SA

67, avenue Winston Churchill

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Exploitant

EUMEDICA SA

67, AVENUE W. CHURCHILL

B - 1180 BRUXELLES

BELGIQUE

Fabricant

EUMEDICA SA

1, CHEMIN DE NAUWELETTE

B-7170 MANAGE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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18-5-2018

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EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety