ACTIFEDSIGN

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACTIFEDSIGN, gélule
  • Dosage:
  • 240,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > paracétamol : 240,00 mg > maléate de chlorphénamine : 3,20 mg > acide ascorbique : 100,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 gélule(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACTIFEDSIGN, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE/ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1
  • Descriptif du produit:
  • 319 750-0 ou 4009 319 750 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 gélule(s) ( abrogée le 01/06/2017) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2007;376 105-3 ou 4009 376 105 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:16/11/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60997900
  • Date de l'autorisation:
  • 02-06-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

Dénomination du médicament

ACTIFEDSIGN, gélule

Paracétamol, Maléate de chlorphénamine, Acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTIFEDSIGN, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIFEDSIGN, gélule ?

3. Comment prendre ACTIFEDSIGN, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTIFEDSIGN, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTIFEDSIGN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE/ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES

RECEPTEURS H

, code ATC : N (Système nerveux central) / (R : Système respiratoire)

Indications thérapeutiques :

Ce médicament contient du paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine et de la vitamine C.

Il est indiqué pour le traitement symptomatique de l'écoulement nasal lors d'un rhume avec maux de tête et/ou fièvre chez

l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFEDSIGN, gélule ?

Ne prenez jamais ACTIFEDSIGN, gélule :

si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, au maléate de chlorphénamine, à l’acide ascorbique ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez une maladie grave du foie.

si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre.

si vous avez un glaucome.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTIFEDSIGN, gélule.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

La prise concomitante de ce médicament en association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool est déconseillée (voir Prise ou

utilisation d’autres médicaments).

Ce médicament contient du paracétamol, du maléate de chlorphénamine, et de la vitamine C. D'autres

médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir

Posologie).

En cas de survenue d'écoulement nasal purulent comme en cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration de votre état

au bout de 5 jours de traitement (persistance de la fièvre...), CONSULTEZ UN MEDECIN.

Il existe des médicaments plus adaptés pour les enfants de moins de 12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou à votre

pharmacien.

En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologies recommandées, prenez l'avis de votre

médecin ou de votre pharmacien.

Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant des troubles de la prostate, prédisposées aux

constipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool :

il peut être préférable de commencer le traitement un soir,

et d'éviter les médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACTIFEDSIGN, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans

le sang.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments comprenant de l'alcool.

ACTIFEDSIGN, gélule avec de l’alcool

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref

(quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose

préconisée.

Ce médicament passe dans le lait maternel, il est déconseillé de le prendre en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les possibilités de

somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

3. COMMENT PRENDRE ACTIFEDSIGN, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

La dose recommandée est de 1 gélule par prise, à renouveler en cas de besoin, au bout de 4 heures, sans dépasser 5

gélules par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple. eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises de ce médicament doivent être espacées de 4 heures au minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Compte tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 5 jours.

Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours ou si les signes cliniques s'aggravent, ne continuez pas votre traitement sans

l'avis de votre médecin.

Devant les signes cliniques généraux d'infection, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Si vous avez pris plus de ACTIFEDSIGN, gélule que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACTIFEDSIGN, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACTIFEDSIGN, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique

pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression

artérielle. II faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

Exceptionnellement des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux

anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire

par des saignements de nez ou de gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

somnolence, baisse de vigilance plus marquées en début de traitement,

baisse de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé),

incoordination motrice,

sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression

artérielle,

rarement : nausées, vomissements, gêne respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTIFEDSIGN, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTIFEDSIGN, gélule

Les substances actives sont :

Paracétamol............................................................................................................... 240,00 mg

Maléate de chlorphénamine............................................................................................. 3,20 mg

Acide ascorbique........................................................................................................ 100,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Carraghénane, chloride de potassium, indigo carmine (E 132), dioxyde de titane, hypromellose.

Qu’est-ce que ACTIFEDSIGN, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

CREAPHARM BESSAY SAS

ZONE D’ACTIVITE LE COMTE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

LUSOMEDICAMENTA

SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, SA

ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B

QUELUZ DE BAIXO

2730-055 BARCARENA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia