ACIDE ALENDRONIQUE Ratiopharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACIDE ALENDRONIQUE Ratiopharm 10 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acide alendronique : 10 mg . Sous forme de : alendronate monosodique trihydraté 13,05 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACIDE ALENDRONIQUE Ratiopharm 10 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses
  • Descriptif du produit:
  • 370 899-8 ou 4009 370 899 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 900-6 ou 4009 370 900 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 803-7 ou 4009 567 803 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 804-3 ou 4009 567 804 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 806-6 ou 4009 567 806 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 807-2 ou 4009 567 807 2 3 - 50 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61886034
  • Date de l'autorisation:
  • 29-11-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2007

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme après la ménopause.

L’alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os. Chez les femmes, l'ostéoporose

se produit particulièrement après la ménopause où les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les

estrogènes. Si une femme est ménopausée très tôt, le risque d'ostéoporose est plus grand.

Une perte osseuse survient et les os peuvent devenir fragiles. Habituellement l'ostéoporose n'entraîne aucun symptôme.

Cependant, si l'ostéoporose est importante, des fractures peuvent survenir.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE

RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé dans les cas suivants :

Maladies de l'œsophage qui retardent le transit œsophagien.

Allergie à l’un des constituants de ce médicament.

Hypocalcémie (diminution de calcium dans le sang).

Incapacité de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant, la femme enceinte ou qui allaite.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN :

si vous avez des problèmes rénaux,

en cas d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum, maladies de l'œsophage, gastrite...),

un examen dentaire avec soins préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez des

patientes ayant des facteurs de risque concomitants (cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène

dentaire).

En cas d’intervention dentaire, prévenir votre médecin que vous prenez ce médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

AU COURS DU TRAITEMENT :

Les patientes ayant des facteurs de risque concomitants (cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise

hygiène dentaire) doivent éviter, si possible, les interventions dentaires importantes.

PREVENIR VOTRE MEDECIN ET ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT :

en cas de difficultés ou douleurs pour avaler,

douleurs dans la poitrine,

apparition ou aggravation d'aigreurs d'estomac,

saignement digestif (vomissement de sang, coloration noire des selles).

Autres précautions à prendre

Pour prévenir le risque d’irritation œsophagienne, il est impératif de suivre scrupuleusement les recommandations du

chapitre « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg comprimé ? ».

L’apport de calcium et de vitamine D doit être suffisant.

Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Tout médicament doit être pris au moins 1/2 heure après ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Afin d’éviter toute interférence avec l’absorption d’alendronate, vous devez attendre au moins 30 minutes après la prise

d'ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pour manger ou boire (y compris de l’eau minérale).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l’emploi d’ACIDE ALENDRONIQUE

RATIOPHARM 10 mg, comprimé ne devrait pas être envisagé chez la femme enceinte ou susceptible de l’être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l’emploi d’ACIDE ALENDRONIQUE

RATIOPHARM 10 mg, comprimé ne devrait pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.

Afin de faciliter un passage rapide du comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé jusqu’à votre

estomac et contribuer à réduire le risque d’irritation de votre œsophage, il est important de suivre les instructions ci-dessous :

Prendre un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé au lever, avec un grand verre

d’eau du robinet, au moins une demi-heure avant de prendre une autre boisson, aliment ou médicament.

Le comprimé doit être avalé en entier. Ne pas croquer ni sucer le comprimé.

Après avoir avalé votre comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg ne vous allongez pas, restez en

position bien droite (assise, debout ou en marchant) pendant au moins 30 minutes, et ne vous allongez pas jusqu’à

l’absorption des premiers aliments de la journée.

Après avoir avalé votre comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, attendez au moins 30 minutes

avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée.

Il est important de continuer à prendre ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé aussi longtemps que

votre médecin vous l’a prescrit. ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ne peut traiter votre ostéoporose

que si vous continuez à prendre les comprimés.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l’effet d’ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Une fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé :

Prenez votre comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double, mais

reprenez votre traitement normalement une fois par jour.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

On peut parfois observer :

des difficultés ou des douleurs pour avaler, une inflammation de l’œsophage, des érosions, des ulcérations et/ou un

rétrécissement de l’œsophage favorisés par une prise en étant allongé et/ou une faible quantité d’eau lors de la prise du

comprimé (cf. chapitre 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé),

des douleurs du ventre, un ballonnement, une constipation, une diarrhée, des nausées, une digestion difficile, des

vomissements, des ulcérations dans la bouche ou la gorge, une régurgitation acide,

rarement, un ulcère de l’estomac ou du duodénum pouvant s’aggraver par une hémorragie ou une perforation. En cas de

saignement par la bouche, de coloration noire des selles ou de présence de sang dans les selles, PREVENIR

IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN,

des douleurs des muscles, des os et des articulations (rarement avec symptômes pseudo-grippaux ou fièvre, en début de

traitement),

des maux de tête,

une éruption cutanée s’aggravant parfois au soleil, des démangeaisons, des rougeurs, une urticaire, rarement un angio-

œdème (brusque gonflement du visage et du cou) et des cas isolés de réactions cutanées sévères sont survenus,

rarement, une inflammation d’une partie de l’œil (uvéite, sclérite ou épisclérite),

parfois, une diminution transitoire du taux de calcium et de phosphore dans le sang,

rarement : une ostéonécrose de la mâchoire, souvent associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

La substance active est :

Acide alendronique........................................................................................................................ 10,00 mg

Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté ......................................................................... 13,05 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 14, 28, 56, 98, 112 ou 50 x 1 (unitaire).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ratiopharm gmbh

Graf-Arco-Strasse 3

89079 ulm - allemagne

Exploitant

laboratoire ratiopharm

5 rue Charles Martigny

BP 42

94702 maisons-alfort cedex

Fabricant

MERCKLE gmbh

Graf-Arco-Strasse 3

89079 ulm - allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Allemagne

Alendronsaüre-ratiopharm 10 mg Tabletten

Autriche

Alendronsäure "ratiopharm" 10 mg - Tabletten

Espagne

Ácido Alendrónico ratiopharm 10 mg comprimidos

France

Acide Alendronique ratiopharm 10 mg, comprimé

Italie

Alendronato ratiopharm 10 mg compresse

Pologne

Alendronat-ratiopharm 10

Portugal

Ácido Alendrónico ratiopharm 10 mg Comprimidos

Suède

Alendronat ratiopharm 10 mg tablett

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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