ACIDE ALENDRONIQUE Qualimed

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACIDE ALENDRONIQUE Qualimed 70 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 70 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acide alendronique : 70 mg . Sous forme de : alendronate monosodique trihydraté 91,37 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACIDE ALENDRONIQUE Qualimed 70 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses
  • Descriptif du produit:
  • 374 369-3 ou 4009 374 369 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 379-9 ou 4009 374 379 9 8 - pilulier(s) polypropylène de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 370-1 ou 4009 374 370 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;374 371-8 ou 4009 374 371 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 372-4 ou 4009 374 372 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;374 373-0 ou 4009 374 373 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 374-7 ou 4009 374 374 7 9 - pilulier(s) polypropylène de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 375-3 ou 4009 374 375 3 0 - pilulier(s) polypropylène de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 377-6 ou 4009 374 377 6 9 - pilulier(s) polypropylène de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 378-2 ou 4009 374 378 2 0 - pilulier(s) polypropylène de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64500089
  • Date de l'autorisation:
  • 17-03-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2011

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED

70 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez la femme après la ménopause, dans le traitement de l'ostéoporose. Il réduit le risque de fractures

vertébrales et de la hanche.

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit particulièrement

chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les

estrogènes. En l'absence d'estrogènes, une perte osseuse survient et les os peuvent devenir fragiles. Si une femme est

ménopausée très tôt, le risque d'ostéoporose est plus grand.

Habituellement l'ostéoporose n'entraîne aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose est importante, des fractures peuvent

survenir.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED

70 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé dans les cas suivants:

Maladies de l'œsophage qui retardent le transit œsophagien

Allergie à l'un des constituants de ce médicament (voir Que contient ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg,

comprimé ?)

Hypocalcémie (diminution de calcium dans le sang)

Incapacité de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant, la femme enceinte ou qui allaite.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé:

Il est important d'informer votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED si:

vous souffrez de problèmes rénaux,

vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui

recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),

vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez

pas de soins dentaires réguliers,

vous avez un cancer,

vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),

vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE

QUALIMED. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre

médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent

avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en

particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED après l'apparition de ces symptômes

Liés aux excipients

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Tout médicament doit être pris au moins ½ heure après la prise du comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70

mg, comprimé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et les boissons

Afin d'éviter toute interférence avec l'absorption d'alendronate, vous devez attendre au moins 30 minutes après la prise de ce

médicament pour manger ou boire (y compris de l'eau minérale).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi de ce médicament ne devrait pas être

envisagé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi de ce médicament ne devrait pas être

envisagé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été

rapportés avec ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des

machines. La réponse individuelle à ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED peut varier (voir rubrique "Quels sont les effets

indésirables éventuels ?").

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé:

Excipient à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé une fois par semaine.

Suivre ces instructions avec attention pour une efficacité optimale d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un comprimé d'ACIDE

ALENDRONIQUE QUALIMED le jour correspondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pour faciliter un passage rapide du comprimé d'ACIDE

ALENDRONIQUE QUALIMED jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votre œsophage

(œsophage: tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, n'avalez votre comprimé d'ACIDE

ALENDRONIQUE QUALIMED qu'en entier et avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum 200 ml).

pas d'eau minérale (plate ou gazeuse)

pas de café ou de thé

pas de jus de fruit ou de lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant)

pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de

brûlures d'estomac, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED, attendez au moins 30 minutes avant de

prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de

calcium et de vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED n'est efficace que si vous le prenez à jeun.

7. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, le lendemain

matin du jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. La semaine suivante

reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.

8. Il est important de continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Ce

médicament ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé:

Prenez votre comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double le même jour.

La semaine suivante, reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, au jour que vous aviez choisi

initialement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle ces effets ont été rapportés:

Très fréquent (survenant chez au moins 1/10 patients traités).

Fréquent (survenant chez au moins 1/100 et chez moins de 1/10 patients traités).

Peu fréquent (survenant chez au moins 1/1 000 et chez moins de 1/100 patients traités).

Rare (survenant chez au moins 1/10 000 et chez moins de 1/1 000 patients traités).

Très rare (survenant chez moins de 1/10 000 patients traités).

Très fréquents

douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.

Fréquents

brûlures d'estomac; difficulté ou douleur pour avaler; ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à

votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour

avaler,

gonflement des articulations,

douleurs abdominales; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas; constipation; sensation de lourdeur ou de

ballonnement de l'estomac; diarrhée; flatulence,

perte de cheveux; démangeaisons,

maux de tête; étourdissements,

fatigue; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquents

nausées; vomissements,

irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,

coloration noire ou aspect goudronneux des selles,

vision trouble; douleur ou rougeur des yeux,

éruption; rougeur,

symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois

avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

trouble du goût.

Rares

réactions allergiques telles que urticaire; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner

des difficultés à respirer ou avaler,

symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts

et autour de la bouche,

ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),

rétrécissement de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac),

éruption s'aggravant au soleil, réactions cutanées sévères,

douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de

lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la

mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une

extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,

fracture du fémur chez des patientes ayant un traitement au long cours par ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED. Une

faiblesse, une gêne ou une douleur de la cuisse peuvent être un signe annonciateur d'une fracture possible du fémur,

ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés.

Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n'importe quel autre symptôme inhabituel.

Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acide alendronique ........................................................................................................................ 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté ............................................................................ 91,37 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte ou pilulier de 2, 4, 8, 12, ou 40 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

QUALIMED

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360 avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

FRANCE

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Mac Dermott Laboratories Ltd Trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

5-7-2018

L’amitraz et l’acide oxalique destinés à la médecine vétérinaire, exonérés de prescription

L’amitraz et l’acide oxalique destinés à la médecine vétérinaire, exonérés de prescription

L’arrêté du 05 mai 2018 exonère de la réglementation des substances vénéneuses, l’amitraz et  l’acide oxalique destinés à la médecine vétérinaire pour le traitement des abeilles. L’exonération de la réglementation des substances vénéneuses permet la délivrance des présentations de médicaments vétérinaires concernés sans prescription d’un vétérinaire, dans la limite de la dose maximale autorisée et sans déroger au circuit pharmaceutique. L’étiquetage de ces médicaments vétérinaires doit être modifié par l...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.