ACIDE ALENDRONIQUE Qualihealth

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACIDE ALENDRONIQUE Qualihealth 70 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 70,000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acide alendronique : 70,000 mg . Sous forme de : alendronate monosodique trihydraté 91,37 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACIDE ALENDRONIQUE Qualihealth 70 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses
  • Descriptif du produit:
  • 382 407-8 ou 4009 382 407 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 408-4 ou 4009 382 408 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 409-0 ou 4009 382 409 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 410-9 ou 4009 382 410 9 9 - flacon(s) polyéthylène de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 411-5 ou 4009 382 411 5 0 - flacon(s) polyéthylène de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 412-1 ou 4009 382 412 1 1 - flacon(s) polyéthylène de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61564065
  • Date de l'autorisation:
  • 21-12-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/04/2009

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE

QUALIHEALTH 70 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Comment agit ce médicament?

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé appartient à la classe des médicaments appelés

bisphosphonates.

Ce médicament stoppe la perte osseuse et aidera à reconstruire l'os. Ce médicament n'a pas d'action hormonale.

Indications thérapeutiques

Pourquoi ACIDE ALENDRONIQUE Qualihealth 70 mg, comprimé vous a-t-il été prescrit?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé car vous présentez d'une

maladie appelée ostéoporose post-ménopausique (déminéralisation osseuse causée par la ménopause).

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE

QUALIHEALTH 70 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé et parlez-en à votre médecin:

Si vous présentez une maladie de l'œsophage ou autres facteurs qui retardent le transit œsophagien comme un

rétrécissement de l'œsophage ou une relaxation incomplète du muscle œsophagien (achalasie).

Incapacité de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Allergie à l'alendronate ou à l'un des constituants de ce médicament.

Diminution du calcium dans le sang (hypocalcémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé?

Si vous présentez une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que difficulté à avaler (dysphagie), maladie

œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères. Ces problèmes peuvent s'aggraver.

Si des symptômes œsophagiens apparaissent comme des problèmes pour avaler (dysphagie) douleur en avalant, douleurs

dans la poitrine, brûlures nouvelles ou s'aggravant. Ces symptômes peuvent être graves.

Arrêtez la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé dans ce cas et contactez votre médecin.

Des réactions peuvent s'aggraver si vous continuez la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé

après l'apparition de ces symptômes.

Au cours du traitement. Si ce médicament n'est pas pris de manière correcte, le risque de problèmes œsophagiens

augmente. il est impératif de suivre scrupuleusement les recommandations du chapitre "3. Comment prendre ACIDE

ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé?".

Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Si votre taux de calcium dans le sang est insuffisant ou si vous souffrez d'un déficit en vitamine D. Ceci nécessite d'être

corrigé avant le début du traitement avec l'alendronate.

Si vous prenez de façon concomitante des hormones de la glande surrénale (glucocorticostéroïdes avec un effet anti-

inflammatoire) en même temps. Vous devez prendre une prise quotidienne de calcium et de vitamine D comme recommandé

par votre médecin.

Avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé, informez votre médecin si vous avez ou

avez eu des douleurs et/ou des saignements de vos gencives ou mâchoires, engourdissement de la mâchoire, si la

mâchoire est lourde ou si vous avez perdu une dent. Ceci peut être un symptôme d'ostéonécrose (mort du tissu osseux).

Informez votre médecin si souffrez d'un cancer, si vous avez une mauvaise hygiène dentaire car il s'agit de facteur de risque.

Si vous avez des soins dentaires ou si vous allez subir une intervention dentaire, dîtes à votre médecin que vous prenez

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé.

Des symptômes œsophagiens peuvent survenir si vous ne prenez pas le comprimé avec un grand verre d'eau ou si vous

vous allongez dans les 30 minutes qui suivent la prise ou si vous vous allongez après les 30 minutes sans avoir mangé en

premier.

Ainsi il est très important de suivre les précautions d'emploi du chapitre 3, section "Quand et comment prendre les

comprimés".

Informez votre médecin si une des situations ci-dessus vous concerne.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Attention: les précisions suivantes peuvent concerner les médicaments pris précédemment ou à l'avenir.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé, peut interagir avec certains médicaments. Cela signifie qu'ils

peuvent interagir sur leur action ou leur effet indésirable.

Une interaction peut survenir lors de la prise concomitante avec:

les médicaments contenant du calcium, antiacides et autres médicaments par voie orale. L'absorption de l'alendronate est

réduite et par conséquent, l'effet du traitement est réduit. Vous devez attendre au moins 30 minutes après la prise

d'alendronate avant de prendre tout autre médicament.

Dans cette section, les médicaments sont mentionnés par leur principe actif ou le groupe auquel appartient la substance

active. Normalement, vous devez connaître le médicament par son nom de marque. Ainsi, consultez le conditionnement ou

la notice du médicament utilisé pour savoir quelle substance active est présente dans ce médicament ou contactez votre

médecin ou votre pharmacien pour conseil.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et les boissons

Les aliments et boissons réduisent l'absorption d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé dans le sang.

Ainsi, vous devez attendre au moins 30 minutes après la prise de ce médicament pour prendre les premiers aliments,

boissons et autres médicaments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation d'alendronate n'a pas été étudiée chez la femme enceinte et ainsi il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Il n'est pas connu si l'alendronate est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'alendronate ne peut pas être utilisé

pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune donnée n'est disponible concernant l'alendronate et son influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg,

comprimé:

Ce médicament contient du lactose.

Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre

ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Traitement de la déminéralisation osseuse (ostéoporose) chez les femmes post-ménopausées:

La dose recommandée est de 1 comprimé une fois par semaine.

Si ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé n'agit pas correctement, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Quand et comment prendre les comprimés:

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé doit être pris avec de l'eau (pas d'eau minérale) au moins 30

minutes avant la première prise de la journée d'aliments, boissons ou médicaments.

Les autres boissons (eau gazeuse, café, thé, lait ou jus de fruit), aliment et médicaments peuvent réduire l'absorption

d'alendronate.

Pour une utilisation optimale de ce médicament les règles suivantes sont à observer pour réduire l'irritation de votre

œsophage:

Prendre ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé au lever le matin avec un estomac vide.

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé doit être avalé entier en position bien droite (assise ou debout)

avec un grand verre d'eau du robinet (au minimum 200 ml).

Ne pas utiliser d'eau gazeuse, café, thé, lait ou jus de fruit.

Ne pas casser ou mâcher ou dissoudre les comprimés dans la bouche en raison des risques d'ulcération de la bouche et ou

de la gorge.

Après la prise du comprimé, ne vous allongez pas: rester debout ou assis bien droit.

Si vous allez vous allonger après 30 minutes, vous devez manger quelque chose avant.

Au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé vous pouvez manger,

boire ou prendre vos autres médicaments.

Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé avant d'aller dormir ou avant le

réveil

Ne prenez pas ce médicament au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation

d'aigreurs d'estomac, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.

Continuer la prise ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous l'a

prescrit sauf en cas d'irritation de l'œsophage ou de problèmes gastro-intestinaux (voir rubrique 2, section Faites attention

avec ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé).

Ce médicament ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.

Prendre seulement un comprimé par semaine.

Utilisation chez les personnes âgées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (taux de filtration glomérulaire > 35

ml/min, c'est la mesure de la fonction rénale).

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère

(taux de filtration glomérulaire < 35 ml/min) en raison de l'absence d'expérience pour ces patients).

Utilisation chez l'enfant

L'utilisation n'a pas été étudiée chez l'enfant et par conséquent l'alendronate ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien immédiatement. Ne vous faites pas

vomir, et ne vous allongez pas. Des symptômes peuvent apparaître dans la partie supérieure du tractus digestif, comme

distension abdominale, brûlure, ulcère ou inflammation de l'œsophage ressentie par des maux d'estomac ou douleur dans

l'œsophage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé:

Prenez ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé selon la prescription.

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez ce comprimé le lendemain matin après le lever. Poursuivez votre traitement

habituel d'un comprimé par semaine au jour initial choisi.

Ne prenez pas de dose double le même jour pour compenser le comprimé oublié.

SI VOUS AVEZ D'AUTRES QUESTIONS SUR L'UTILISATION DE CE PRODUIT, QUESTIONNER VOTRE MEDECIN OU

PHARMACIEN.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Gastro-intestinaux: désordres digestifs importants comme irritation ou ulcère de l'œsophage, douleur rétrosternale, brûlures

d'estomac, difficultés ou des douleurs pour avaler. Autres problèmes de digestion: douleurs du ventre, mauvaise digestion,

constipation, diarrhée, flatulence, sensation d'estomac plein ou ballonné.

Système musculaire: douleurs osseuses, des muscles ou des articulations.

Système nerveux central: maux de tête.

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Troubles généraux: éruption cutanée, démangeaison, rougeur cutanée (érythème).

Gastro-intestinaux: nausée, vomissement, inflammation de l'œsophage et de l'estomac, ulcération de la muqueuse

œsophagienne (érosion de l'œsophage), selles noires ou tachées de sang.

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Troubles généraux: réactions allergiques comme urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

qui gêne en respirant ou en avalant. Eruption cutanée, augmentée par l'exposition au soleil, symptômes pseudo-grippaux

(douleurs musculaires, sensation de fatigue, rarement fièvre) au début du traitement.

Gastro-intestinaux: ulcères gastro-intestinaux, parfois sévères ou saignement. Il n'est pas connu si cela est causé par le

traitement avec 'l'alendronate. Rétrécissement de l'œsophage. Des ulcérations dans la bouche ont été reportées après avoir

croqué ou sucé le comprimé.

Organes des sens: douleurs dans les yeux, mauvaise vision ou vision floue (uvéite), inflammation de la conjonctive

(sclérite).

Très rare (≥ 1/10 000)

Troubles généraux: réactions cutanées sévères, comprenant des réactions d'hypersensibilité sévères avec fièvre

(important), tâches rouges sur la peau, douleurs aux articulations et/ou inflammation de l'œil (syndrome de Stevens-

Johnson) et réaction (hypersensibilité) sévère et brusque comprenant fièvre et bulles sur la peau et desquamation de la peau

(nécrolyse épidermique toxique), des ostéonécroses (mort du tissu osseux) ont été reportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte,

les plaquettes, le pilulier.

La date d'expiration correspond au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé?

La substance active est:

Acide alendronique ........................................................................................................................ 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté ............................................................................ 91,37 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone (K29-32), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur?

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé, sont des comprimés blancs biconvexes, avec une impression

« AD70 » sur une face et « G » sur l'autre face.

Les comprimés sont disponibles sous forme de blisters ou en flacon contenant 4, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

KROMME RIJN APOTHEEK B.V.

Langstraat 4C

3981 EV BUNNIK

PAYS-BAS

Exploitant

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

Mc DERMOTT LABORATORIES Ltd TRADING as GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS UK Ltd

STATION CLOSE, POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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