ACIDE ALENDRONIQUE Mylan, 70 mg, comprimé

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACIDE ALENDRONIQUE Mylan, 70 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 70 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acide alendronique : 70 mg . Sous forme de : alendronate monosodique trihydraté 91,37 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACIDE ALENDRONIQUE Mylan, 70 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses
  • Descriptif du produit:
  • 374 359-8 ou 4009 374 359 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 368-7 ou 4009 374 368 7 8 - pilulier(s) polypropylène de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 360-6 ou 4009 374 360 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/05/2006;374 361-2 ou 4009 374 361 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 362-9 ou 4009 374 362 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/05/2006;374 363-5 ou 4009 374 363 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 364-1 ou 4009 374 364 1 0 - pilulier(s) polypropylène de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 365-8 ou 4009 374 365 8 8 - pilulier(s) polypropylène de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 366-4 ou 4009 374 366 4 9 - pilulier(s) polypropylène de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 367-0 ou 4009 374 367 0 0 - pilulier(s) polypropylène de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63174719
  • Date de l'autorisation:
  • 17-03-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

Alendronate monosodique trihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses - code ATC : M05BA04

Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé?

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés

biphosphonates.

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé contient le principe actif alendronate monosodique trihydraté .

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées,

et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé pour traiter votre ostéoporose. ACIDE

ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg est un traitement hebdomadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit particulièrement

chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les

estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent

fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme.

Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du

temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la

taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite

d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement

au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner des

problèmes tels qu'une posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose?

L'ostéoporose peut être traitée, et il n'est jamais trop tard pour commencer le traitement. ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN

70 mg ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide réellement la reconstruction de l'os que vous avez pu perdre et

diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre

mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :

arrêtant de fumer : le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut dont augmenter le risque de fracture.

faisant de l’exercice : tout comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester forts et sains. Consulter votre

médecin avant de commencer tout programme sportif.

ayant un régime équilibré : votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de

compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70

mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à l'alendronate monosodique trihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels

que rétrécissement ou difficulté à avaler,

si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,

si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son

conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70

mg, comprimé.

Il est important d'informer votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN si :

vous souffrez de problèmes rénaux,

vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui

recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),

vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez

pas de soins dentaires réguliers,

vous avez un cancer,

vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide),

vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),

vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE

MYLAN. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre

médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent

avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en

particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE

ALENDRONIQUE MYLAN après l'apparition de ces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont

susceptibles d'interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg comprimé. Il est donc important de

suivre les instructions de la rubrique "3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?".

Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par exemple : acide

acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'être

prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et d’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre

ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique "3.

COMMENT PRENDRE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé?"

Grossesse et allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre ACIDE

ALENDRONIQUE MYLAN si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été

rapportés avec ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

La réponse individuelle à ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN peut varier (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables

éventuels ?").

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un

déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

Prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé une fois par semaine.

Suivre ces instructions avec attention pour une efficacité optimale d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un comprimé d'ACIDE

ALENDRONIQUE MYLAN le jour correspondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pour faciliter un passage rapide du comprimé d'ACIDE

ALENDRONIQUE MYLAN jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage:

tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, n'avalez votre comprimé d'ACIDE

ALENDRONIQUE MYLAN qu'en entier et avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum 200 ml).

pas d'eau minérale (plate ou gazeuse)

pas de café ou de thé

pas de jus de fruit ou de lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant)

pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de

brûlures d'estomac, des ulcérations dans la bouche ou la gorge, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN et

prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, attendez au moins 30 minutes avant de prendre

vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de

vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN n'est efficace que si vous le prenez à jeun.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne

vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu. Ne

prenez pas deux comprimés le même jour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au

jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

Il est important de continuer à prendre d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l'a

prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisation d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, vous devrez discuter périodiquement

avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer si ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN vous

convient toujours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui peut être grave et

pour lequel vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)

brûlures d'estomac; difficulté ou douleur pour avaler; ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à

votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour

avaler,

Rares (pouvant affecter plus d’un patient sur 1000)

réactions allergiques telles que urticaire; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner

des difficultès à respirer ou avaler; réactions cutanées sévères,

des cas rares d’éruptions cutanées potentiellement mortelles ont été rapportés lors de l’utilisation de l’acide alendronique

apparaissant comme une maladie de la peau avec des cloques et des saignements sévères au niveau des lèvres, des yeux,

de la bouche, le nez et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ou des réactions cutanées sévères qui

débutent par les zones douloureuses rouges, puis de grosses cloques et se terminent avec un décollement de couches de la

peau. Ceci est accompagné par de la fièvre et des frissons, des muscles douloureux et une sensation générale de malaise

(nécrolyse épidermique toxique)

douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de

lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la

mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une

extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,

une fracture atypique du fémur particulièrement chez des patientes ayant un traitement au long cours pour l’ostéoporose

peut se produire rarement. Contactez votre médecin si vous ressentez une faiblesse, une gêne ou une douleur au niveau de

la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe annonciateur d'une fracture possible du fémur,

ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),

Autres effets indésirables :

Très fréquents

douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.

Fréquents

gonflement des articulations,

douleurs abdominales; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas; constipation; sensation de lourdeur ou de

ballonnement de l'estomac; diarrhée; flatulence,

perte de cheveux; démangeaisons,

maux de tête; étourdissements,

fatigue; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquents

nausées, vomissements,

irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,

coloration noire ou aspect goudronneux des selles,

vision trouble, douleur ou rougeur des yeux,

éruption, rougeur de la peau,

symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois

avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

trouble du goût.

Rares

symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts

et autour de la bouche,

ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),

rétrécissement de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac),

éruption s'aggravant au soleil,

ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés.

Très rares

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de

l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n'importe quel autre symptôme inhabituel.

Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

La substance active est :

Acide alendronique............................................................................................................ 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté.............................................................. 91,37 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

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15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

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Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

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15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

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Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

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14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

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5-7-2018

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L’arrêté du 05 mai 2018 exonère de la réglementation des substances vénéneuses, l’amitraz et  l’acide oxalique destinés à la médecine vétérinaire pour le traitement des abeilles. L’exonération de la réglementation des substances vénéneuses permet la délivrance des présentations de médicaments vétérinaires concernés sans prescription d’un vétérinaire, dans la limite de la dose maximale autorisée et sans déroger au circuit pharmaceutique. L’étiquetage de ces médicaments vétérinaires doit être modifié par l...

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