ACICLOVIR Substipharm 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACICLOVIR Substipharm 250 mg, poudre pour solution pour perfusion
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • aciclovir
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > aciclovir : 250 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACICLOVIR Substipharm 250 mg, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 346 391-8 ou 4009 346 391 8 0 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 392-4 ou 4009 346 392 4 1 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/06/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61566881
  • Date de l'autorisation:
  • 20-03-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/10/2008

Dénomination du médicament

ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg,

poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE

(J: anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-viral.

Il est indiqué pour le traitement de certaines infections dues au virus de l'herpès et certaines formes de la varicelle et du

zona.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg,

poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion en cas d'allergie connue à

l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants de la poudre.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion:

Précautions d'emploi

Dans certains cas, par exemple si vous avez une insuffisance rénale ou en fonction de votre âge, votre médecin pourra

modifier les doses habituellement préconisées. Prévenez le en cas d'insuffisance rénale connue.

Chez les patients âgés, l'apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement (boissons ou perfusion).

En cas de traitement intra-veineux associé, il est préférable d'éviter d'injecter plusieurs médicaments en même temps dans

une même tubulure ou à fortiori de les mélanger dans une même perfusion. En effet, ce médicament peut cristalliser quand il

est associé à certains produits.

Ce médicament contient 26 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel,

strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Cependant, si vous êtes enceinte, prévenez votre médecin.

Lorsqu'un traitement par voie intraveineuse est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie est déterminée en fonction de la maladie traitée, de l'âge, et du poids du patient:

chez l'adulte: 5 à 10 mg/kg toutes les 8 heures.

chez l'enfant de plus de 3 mois: la posologie sera calculée en fonction de la surface du corps, soit 250 à 500 mg/m

toutes

les 8 heures.

chez le nouveau-né: 20 mg/kg toutes les 8 heures.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée.

Mode d'administration

Voie intra-veineuse stricte.

Reconstituer le contenu du flacon avec 10 ml d'eau pour préparations injectables ou un soluté de chlorure de sodium

isotonique. Après reconstitution avec de l'eau p.p.i. le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7.

La solution, une fois reconstituée peut être administrée en I.V., en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure

minimum. Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser

une concentration de 5 mg d'aciclovir par ml de liquide de perfusion.

La stabilité du produit à température ambiante et à l'abri de la lumière a été vérifiée pour les liquides de perfusions suivants:

Solution de chlorure de sodium (0,45 et 0,9 %).

Solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %).

Solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %).

Solution de lactate de sodium (solution de Hartmann).

La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection. Les solutions reconstituées, partiellement

utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes.

La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation.

Elle ne doit pas être réfrigérée.

Durée de traitement

La durée du traitement sera adaptée suivant l'état du malade et sa réponse au traitement. Elle est en général de 5 à 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Rares éruptions de la peau sans gravité régressant à l'arrêt du traitement.

Quelques incidents rénaux, avec augmentation de l'urée et de la créatinine sanguine, survenant le plus souvent après

passage trop rapide du médicament dans la veine.

Rares troubles neurologiques, régressant à l'arrêt du traitement (notamment sensations ébrieuses, confusion,

hallucinations, somnolence), survenant plutôt chez des patients âgés ou avec une insuffisance rénale.

Troubles digestifs, modifications des examens hépatiques, maux de tête, fatigue. Ces troubles sont rares, sans gravité et

régressent toujours.

Lésions de la peau à l'endroit de l'injection, pouvant parfois être sévères.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après reconstitution et dilution, la solution doit être utilisée dans les 24 heures et doit être conservée à une température

inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Aciclovir ......................................................................................................................................... 250 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACICLOVIR SUBSTIPHARM 250 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV). Boîte de 1 ou 5 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8 rue Bellini

75116 PARIS

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRE SUBSTIPHARM

8 rue Bellini

75116 PARIS

FRANCE

Fabricant

SYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

PAYS-BAS

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ELAIAPHARM

2881, route des Crètes

B.P 205 Valbonne

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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