ACETATE DE CYPROTERONE Sandoz 50 mg, comprimé sécable

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACETATE DE CYPROTERONE Sandoz 50 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACETATE DE CYPROTERONE Sandoz 50 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antiandrogènes non associés
  • Descriptif du produit:
  • 376 659-9 ou 4009 376 659 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/02/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60406938
  • Date de l'autorisation:
  • 30-09-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 13-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2017

Dénomination du médicament

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé

sécable ?

3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code ATC : G03HA01

Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une

augmentation du système pileux.

Chez l’homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE

SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6,

si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l’état général avec maigreur

extrême (hors cancer de la prostate),

en cas d’existence ou antécédents de maladies thromboemboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de

sang à l’intérieur des vaisseaux sanguins),

si vous souffrez de dépression chronique sévère,

en cas d’anémie à hématies falciformes,

en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse,

en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la

grossesse disparaissant après l’accouchement),

en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le

crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

Dans certains cas, la prise de fortes doses d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ a été liée à des troubles

hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le

début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan

biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez

immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps

entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs

malignes du foie conduisant à des cas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute

douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

d’affections hépatiques chroniques,

de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

Des cas d’événements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous acétate de cyprotérone,

sans que la responsabilité de l’acétate de cyprotérone soit établie.

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec l’acétate de cyprotérone

(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être arrêté.

Des cas d’anémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ chez l’homme. Une surveillance

régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez

l’homme.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction

corticosurrénale.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier,

douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte

de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et

une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ n’a pas d’indication pendant la grossesse. L’utilisation de ce médicament est

déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Enfants et adolescents

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ SANDOZ n’est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment :

les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne,

primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire,

ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

le millepertuis (Hypericum perforatum),

l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ. Il est recommandé de vérifier

l’absence de grossesse avant le début du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode

contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez

éviter de prendre ce médicament lors de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie est généralement de :

chez l'homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 4 à 6 comprimés par

jour (en 2 ou 3 prises),

chez la femme :

Avant la ménopause :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, il est recommandé de vérifier

l’absence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être associé à un estrogène.

Dose d’instauration du traitement :

du 1

au 20

ème

jour du cycle : 1 comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ en association à l’estradiol

ou au valérate d’estradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux

premiers cycles,

du 21

ème

au 28

ème

jour du cycle : pas de traitement.

Dose d’entretien : 1 comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, en association à l’estradiol ou au

valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer la posologie d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à

½ comprimé par jour toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise

d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être

confirmée par un test immunologique.

Après la ménopause :

½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible en association avec une estrogénothérapie.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l’eau.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieure ou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité

particulière.

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Chez la femme : en cas d’oubli, si l’heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l’action contraceptive d’ACETATE

DE CYPROTERONE SANDOZ n’est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre

médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu’à la fin du cycle en cours.

En fin de cycle, en cas d’absence de règles, exclure l’éventualité d’une grossesse avant la reprise du traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Les symptômes à l’origine de la prescription d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peuvent réapparaitre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme :

stérilité temporaire,

sensibilité et augmentation du volume des seins,

impuissance,

baisse de la libido,

très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut induire une perte osseuse

(ostéoporose),

bouffées de chaleur, sudation,

anémie.

Chez la femme :

des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de les signaler à votre médecin,

inhibition de l’ovulation,

tension mammaire,

augmentation ou baisse de la libido.

Référez-vous également à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) de la notice de l’estrogène pris en

association.

Chez l’homme et chez la femme :

variation de poids,

dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires),

migraines, maux de tête,

éruption cutanée,

toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,

très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation

d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’une artère,

fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir,

réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème),

des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’ACETATE DE

CYPROTERONE SANDOZ à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE

CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Les substances actives sont :

Acétate de cyprotérone.................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-3-2018

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

OTTAWA - SantéCanada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de SantéCanada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Canadiens en santé

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety