ACETATE DE CYPROTERONE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACETATE DE CYPROTERONE Sandoz 100 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACETATE DE CYPROTERONE Sandoz 100 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antiandrogènes non associés
  • Descriptif du produit:
  • 375 060-6 ou 4009 375 060 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 061-2 ou 4009 375 061 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/02/2007;375 062-9 ou 4009 375 062 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 063-5 ou 4009 375 063 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65230796
  • Date de l'autorisation:
  • 19-05-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 23-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

Dénomination du médicament

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé

sécable ?

3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code ATC : G03HA01

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est un médicament hormonal qui s’oppose aux effets des hormones sexuelles

mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l’organisme féminin.

Chez l’homme, ce médicament est préconisé :

dans le traitement de certaines maladies de la prostate,

pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies, en association à une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE

SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6,

si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l’état général avec maigreur

extrême (hors cancer de la prostate),

en cas d’existence ou antécédents de maladies thromboemboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de

sang à l’intérieur des vaisseaux sanguins),

si vous souffrez de dépression chronique sévère,

en cas d’anémie à hématies falciformes,

en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse,

en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la

grossesse disparaissant après l’accouchement),

en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le

crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

Dans certains cas, la prise de fortes doses d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ a été liée à des troubles

hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le

début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan

biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez

immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps

entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs

malignes du foie conduisant à des cas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute

douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

d’affections hépatiques chroniques,

de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d’événements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous

acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de l’acétate de cyprotérone soit établie.

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec l’acétate de cyprotérone

(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être arrêté.

Des cas d’anémie ont été rapportés avec l’acétate de cyprotérone chez l’homme. Une surveillance régulière de la

numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction

corticosurrénale.

Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, l’efficacité d’ACETATE DE CYPROTERONE

SANDOZ peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier,

douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte

de la parole.

Enfants et adolescents

Chez l’adolescent, une vérification de l’âge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement,

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ étant contre-indiqué chez l’adolescent en cours de croissance.

Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment certains médicaments antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants) ou anticonvulsivants

(carbamazépine, fosphenytoïne, phenobarbital, phenytoïne, primidone, oxcarbazépine), ou le millepertuis (Hypericum

perforatum).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3

prises).

Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, se conformer à l’ordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode d’administration

Voie orale

Avalez le comprimé avec de l’eau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieure ou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité

particulière.

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

stérilité temporaire,

sensibilité et augmentation du volume des seins,

variation de poids,

impuissance,

baisse de la libido,

diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature,

dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires),

migraines, maux de tête,

bouffées de chaleur, sudation,

éruption cutanée,

toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,

très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation

d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’une artère,

fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir,

très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut induire une perte osseuse

(ostéoporose),

réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème),

anémie,

des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas

d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne

prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Acétate de cyprotérone................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60, 90 ou 180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

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FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

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10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

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FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

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29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

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Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

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Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

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15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

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EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

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EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

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Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety