ACETATE DE CYPROTERONE Arrow 100 mg, comprimé sécable

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACETATE DE CYPROTERONE Arrow 100 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACETATE DE CYPROTERONE Arrow 100 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIANDROGENES NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 388 444-2 ou 4009 388 444 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 445-9 ou 4009 388 445 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/12/2008;388 446-5 ou 4009 388 446 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 447-1 ou 4009 388 447 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65900339
  • Date de l'autorisation:
  • 11-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2014

Dénomination du médicament

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE

ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiandrogène.

Indications thérapeutiques

Chez l'homme, il est indiqué

dans le traitement de certaines maladies de la prostate

pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE

ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

maladies graves du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l’état général avec maigreur extrême (hors cancer de la

prostate).

existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à

l’intérieur des vaisseaux sanguins).

dépression chronique sévère.

anémie à hématies falciformes.

dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez l’adolescent en cours de croissance.

existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne).

Contactez votre médecin en cas de doutes.

allergie connue à l’acétate de cyprotérone ou à l’un des autres composants d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW

(voir la composition à la rubrique 6.Informations supplémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

Dans certains cas, la prise de fortes doses d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW a été liée à des troubles

hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le

début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan

biologique

hépatique

doit

être

effectué

avant

démarrage

traitement.

Arrêtez

votre

traitement

consultez

immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps

entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs

malignes du foie conduisant à des cas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute

douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

d’affections hépatiques chroniques.

de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW, sans que la responsabilité d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW soit

établie.

méningiomes

(tumeurs

généralement

bénignes

cerveau)

été

rapportés

avec

ACETATE

CYPROTERONE ARROW (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est

diagnostiqué, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW doit être arrêté.

Des cas d’anémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE ARROW chez l’homme. Une surveillance

régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction

corticosurrénale.

Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, l’efficacité d’ACETATE DE CYPROTERONE

ARROW, peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Enfants et adolescents

Chez l’adolescent, une vérification de l’âge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement,

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable étant contre-indiqué chez l’adolescent en cours de

croissance (voir « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable »).

Arrêter le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de:

jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier.

douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.

douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.

perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte

de la parole.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris

un médicament obtenu sans ordonnance, notamment certains médicaments antidiabétiques (insuline, metformine,

sulfamides hypoglycémiants), ou anticonvulsivants (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone,

oxcarbazépine) ou du millepertuis (Hypericum perforatum).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé

sécable :

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3

prises).

Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, se conformer à l’ordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l’eau.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieure ou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité

particulière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

stérilité temporaire.

sensibilité et augmentation du volume des seins.

variation de poids.

Impuissance.

baisse de la libido.

diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature.

dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires).

migraines, maux de tête.

bouffées de chaleur, sudation.

éruption cutanée.

toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie.

très rarement ; troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation

d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’une artère.

fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.

très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW peut induire une perte osseuse

(ostéoporose).

réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème).

anémie.

des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas

d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne

prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable?

La substance active est:

Acétate de cyprotérone ..................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage

extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60, 90 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

Allemagne

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

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OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-3-2018

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

OTTAWA - SantéCanada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de SantéCanada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Canadiens en santé

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety