ACECLOFENAC Qualihealth

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACECLOFENAC Qualihealth 100 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acéclofénac : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACECLOFENAC Qualihealth 100 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIINFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS
  • Descriptif du produit:
  • 377 811-9 ou 4009 377 811 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 317-2 ou 4009 570 317 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62650841
  • Date de l'autorisation:
  • 30-11-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100

mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des poussées d'arthrose et le traitement de certains

rhumatismes inflammatoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100

mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

au cours des trois derniers mois de la grossesse

antécédent d'allergie à l'acéclofénac ou à un médicament apparenté notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

aspirine

allergie à l'un des autres constituants de ce médicament (voir composition)

crises d'asthme, d'urticaire ou de congestion nasale déclenchées par la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non

stéroïdiens

ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien ayant récidivé ou en évolution

saignement de toute nature

maladie grave du foie, des reins ou du cœur

enfant de moins de 15 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations

gastro-intestinales graves.

d'antécédents digestifs (maladie de Crohn, recto-colite hémorragique, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de traitement par diurétique, d'intervention chirurgicale récente,

de porphyrie (maladie héréditaire),

de lupus érythémateux disséminé.

AU COURS DU TRAITEMENT PAR UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET

CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas:

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage,

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acéclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroidiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroidiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec les anticoagulants oraux, d'autres anti-

inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine à fortes doses, l'héparine, le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus, le méthotrexate

à fortes doses, la ticlopidine, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce

médicament.

A PARTIR DU 6

ème

MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et

cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vision.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé à 100 mg matin et soir, soit 200 mg par jour.

Chez certains sujets, il peut être recommandé d'utiliser une dose de 100 mg par jour.

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose de 200 mg par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé n'est pas celui

escompté, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: En cas

de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN

MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé: Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'entraîner

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, inflammation de la peau, ou

générales: œdème du visage, choc allergique.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (voir rubrique mises en garde spéciales).

Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

des troubles digestifs: digestion difficile, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

ballonnements,

vertiges, maux de tête, fatigue, tremblements, bourdonnements d'oreille

troubles de l'humeur, de la sensibilité, de la vision et du goût, du sommeil,

prise de poids, œdème, hypertension

palpitations, crampes, accès de rougeur du visage, eczéma, gêne ou difficulté à respirer

inflammation de la bouche.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'inflammation de l'estomac, du pancréas, du foie ou des vaisseaux sanguins, ainsi que des ulcérations digestives,

des atteintes rénales peuvent survenir.

Quelques rares cas de modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin,

hépatique et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Acéclofénac ..................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACECLOFENAC QUALIHEALTH 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360 avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

MERCK FARMA Y QUIMICA SA

Ctra Nacional 152, Km19

Polígono Merck

08100 MOLLET DEL VALLES

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.