ACEBUTOLOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • ACEBUTOLOL Sandoz 400 mg, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acébutolol base : 400 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'acébutolol 443,2 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ACEBUTOLOL Sandoz 400 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • BETA-BLOQUANT, SELECTIF -
  • Descriptif du produit:
  • 365 840-9 ou 4009 365 840 9 9 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/09/2005;372 928-5 ou 4009 372 928 5 6 - plaquette(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/05/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67050875
  • Date de l'autorisation:
  • 26-04-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 23-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

Dénomination du médicament

ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

Acébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF - Code ATC : C07AB04.

Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol, qui appartient à la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

pour diminuer la tension artérielle,

pour traiter certains troubles du rythme cardiaque,

pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine qui surviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est

responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg,

comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acébutolol, aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants) ou à

l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie

chronique obstructive),

Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement,

Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique),

Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et

que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré),

Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition

au repos d’une douleur dans la poitrine,

Si votre cœur bat d’une manière irrégulière,

Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute),

Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou

d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes),

Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein),

Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension),

Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave,

Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique),

Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un

arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement

pour détecter d’éventuelles hypoglycémies,

Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique),

Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),

Si vous avez déjà eu des allergies,

Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou d’artérite

(troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes),

Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une

augmentation de l’appétit et une perte de poids (thyrotoxicose).

Autres médicaments et ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL SANDOZ en même temps que du

diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en

plaques).

ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL SANDOZ pendant le 1

trimestre de votre grossesse à moins que votre

médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur,

difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du

traitement.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise d’ACEBUTOLOL SANDOZ peut être à l’origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous

ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter

brutalement le traitement sans son autorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.

Si vous avez pris plus d’ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

fatigue,

troubles digestifs (nausées, diarrhées),

dépression,

cauchemar,

malaise,

maux de tête,

trouble visuel,

difficulté à respirer (dyspnée),

éruption rouge sur la peau (rash),

apparition d’anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Autres effets indésirables :

psychoses,

hallucinations,

confusion,

perte de libido,

troubles du sommeil,

troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement) (Paresthésie),

trouble du système nerveux central,

sécheresse des yeux,

défaillance du fonctionnement du cœur (Insuffisance cardiaque),

ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur,

baisse de la tension artérielle,

problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),

refroidissement des extrémités,

aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

maladie des poumons d’origine allergique,

infiltration pulmonaire,

difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux (bronchospasme),

vomissements,

syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,

atteinte du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

La substance active est :

Le chlorhydrate d'acébutolol (400 mg d'acébutolol base par comprimé enrobé).

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D), dioxyde de

titane, oxyde de fer jaune, siméticone.

Qu’est-ce que ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

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