ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual

Information principale

  • Nom commercial:
  • ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • fentanyl
  • Dosage:
  • 50 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fentanyl : 50 microgrammes . Sous forme de : citrate de fentanyl
  • Mode d'administration:
  • sublinguale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance fractionnée de 7 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine
  • Descriptif du produit:
  • 391 037-5 ou 4009 391 037 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 038-1 ou 4009 391 038 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68138082
  • Date de l'autorisation:
  • 23-02-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010

Dénomination du médicament

ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé

sublingual ?

3. COMMENT PRENDRE ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active des comprimés sublinguaux de ABSTRAL est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe

d'analgésiques puissants, les morphiniques.

Indications thérapeutiques

ABSTRAL est un traitement réservé aux personnes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants

(morphiniques) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux

paroxystiques est nécessaire. En cas de doute, interrogez votre médecin.

L'accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique

morphinique habituel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé

sublingual ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Avant de commencer un traitement par ABSTRAL, vous devez avoir pris ou utilisé régulièrement un analgésique

puissant, dit morphinique, prescrit pour soulager votre douleur persistante. Si ce n'est pas le cas, ABSTRAL risque de

provoquer des difficultés respiratoires graves (voir rubrique 4 - Effets indésirables éventuels). En cas de doute, interrogez

votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ABSTRAL;

si vous souffrez de problèmes respiratoires graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual:

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire:

si vous avez subi un traumatisme crânien: ABSTRAL pourrait masquer l'étendue de la lésion;

si vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse

musculaire);

si votre rythme cardiaque est lent ou votre pression artérielle basse;

si vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente;

si vous êtes atteint d'une tumeur cérébrale et/ou d'une hypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à

l'intérieur du crâne, qui provoque des céphalées importantes, des sensations nauséeuses et une vision floue);

si vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement et rougeurs à l'intérieur de la bouche).

Si vous prenez ABSTRAL et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que

vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (à l'exception de vos analgésiques morphiniques habituels), y

compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments suivants sont susceptibles d'augmenter les effets de ABSTRAL:

Certains types d'antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de l'itraconazole) utilisés dans le traitement des

infections fongiques.

Certains types d'antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex. l'érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.

Certains types d'antiviraux (appelés inhibiteurs de la protéase, dont par ex. le ritonavir) utilisés dans le traitement des

infections virales.

Les médicaments contenant de l'alcool.

Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère

ou de la maladie de Parkinson.

Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire les effets de ABSTRAL:

Certains types d'analgésiques puissants contenant par ex. de la buprénorphine ou de la pentazocine.

ABSTRAL peut augmenter l'effet de médicaments entraînant une somnolence, notamment:

d'autres analgésiques puissants (médicaments de type morphiniques, utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de

la toux),

les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l'endormissement lors des interventions chirurgicales),

les myorelaxants,

les somnifères,

les médicaments utilisés pour traiter:

la dépression,

les allergies,

l'anxiété et la psychose,

les médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitement de l'hypertension).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ABSTRAL peut provoquer une somnolence chez certaines personnes. Ne consommez pas d'alcool sans consulter votre

médecin: l'alcool risquerait d'augmenter la somnolence.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ABSTRAL: le jus de pamplemousse peut augmenter les effets

secondaires de ABSTRAL.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ABSTRAL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a formellement prescrit.

Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer une somnolence extrême et une respiration superficielle chez le

nourrisson. Consultez votre médecin et n'utilisez pas ABSTRAL si vous allaitez, sauf si votre médecin considère que les

bénéfices que vous en retirerez sont supérieurs aux risques pour votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ABSTRAL peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement

dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez une somnolence ou des étourdissements ou si

votre vision est floue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avant votre première prise de ABSTRAL, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos

accès douloureux paroxystiques.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé conformément à l'ordonnance médicale. Il ne doit pas être utilisé par une autre

personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.

Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée

Pour que ABSTRAL agisse de façon efficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le

traitement des accès douloureux paroxystiques. Les comprimés sublinguaux de ABSTRAL sont disponibles dans une

gamme de plusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de ABSTRAL

au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y

aidera et s'emploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.

Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de

prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique. Ne prenez pas un deuxième comprimé sans que

votre médecin ne vous dise de le faire, cela pourrait entraîner un surdosage.

Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.

ABSTRAL est un médicament d'un type différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès

douloureux paroxystiques. Prenez toujours la dose de ABSTRAL prescrite par votre médecin. Elle peut ne pas être la même

que celle des autres médicaments que vous avez pris pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée

Lorsque votre docteur et vous-même avez déterminé la dose de comprimés ABSTRAL qui contrôle vos accès douloureux

paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose de ABSTRAL peut être

constituée de plusieurs comprimés.

Si vous estimez que la dose de ABSTRAL que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon

satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.

Ne modifiez pas votre dose de ABSTRAL sans que votre médecin ne le prescrive.

Prise du médicament

ABSTRAL doit être administré par voix sublinguale, c'est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se

dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale. Une fois absorbé, le fentanyl

commence à agir pour soulager la douleur.

En présence d'un accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante:

Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier. Recrachez ou avalez l'eau.

Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette thermoformée juste au moment de le(s) prendre.

Tirez sur la languette de l'opercule d'une alvéole et retirez délicatement le comprimé. N'essayez pas de pousser les

comprimés sublinguaux de ABSTRAL à travers l'opercule comme s'il s'agissait de comprimés habituels.

Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.

ABSTRAL se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur. Il est donc important de ne pas

sucer, mâcher ni avaler le comprimé.

Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual que vous n'auriez dû:

Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.

Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s'est passé.

Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local

afin de connaître les mesures à prendre.

En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop de ABSTRAL de dormir en lui parlant ou en la secouant de

temps en temps.

Les symptômes du surdosage incluent:

une somnolence extrême,

une respiration lente et superficielle.

En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service d'urgence.

Si vous pensez qu'une personne a pris ABSTRAL accidentellement, contactez immédiatement un service d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual:

Vous ne devez arrêter de prendre les comprimés sublinguaux de ABSTRAL que sur les instructions de votre médecin. Vous

devez continuer à prendre vos analgésiques morphiniques habituels pour le traitement des douleurs persistantes selon les

instructions de votre médecin.

L'arrêt du traitement par ABSTRAL ne devrait pas entraîner d'effets notables, mais les symptômes de sevrage possibles

incluent: anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.

Si vous êtes inquiet pour le soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ABSTRAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle,

vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical

d'urgence (voir également la rubrique 3: « Si vous avez pris plus de ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé

sublingual que vous n'auriez dû »).

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10):

nausées, céphalées, somnolence/fatigue, étourdissements.

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100):

vomissements, diarrhées, constipation, douleurs stomacales, sensations de ballonnement, indigestion, perte d'appétit;

dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif;

augmentation de la sensibilité auditive, vision floue ou double;

hypotension, bouffées vasomotrices/sensation de chaleur, respiration lente/superficielle, faiblesse, sensation

d'évanouissement, diminution de la sensibilité tactile, engourdissements ou picotements;

écoulement nasal, nez bouché, sècheresse buccale, maux de gorge, démangeaisons cutanées, éruption cutanée, irritation

sous la langue.

Autres effets secondaires connus associés aux produits contenant du fentanyl:

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10): sueurs excessives.

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100):

sensations de confusion, d'anxiété ou de nervosité, hallucinations, troubles de la pensée, contractions musculaires, sommeil

difficile, rêves étranges, problèmes au niveau de la langue ou troubles du goût, bouffées de chaleur, ulcères ou cloques

dans la bouche, occlusion intestinale, difficultés à avaler, propension aux accidents.

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000):

sensations d'agitation ou de détachement, sautes d'humeur, tremblements, troubles de la parole, distraction, perte de

coordination, vertiges, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, hypertension, difficultés respiratoires, respiration

lente ou superficielle, asthme, ballonnement, gaz abdominaux, soif, difficulté à uriner, modification de la fréquence des

urines, sentiment général de malaise.

Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000): hoquet.

Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000):

irrégularités du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, présence de sang dans la salive, réduction quantitative des urines,

contraction douloureuse de la vessie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual ?

L'analgésique contenu dans ABSTRAL est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas

d'ingestion accidentelle. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ABSTRAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton, après « EXP ». La date

d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Il est recommandé de conserver ABSTRAL dans un espace de rangement fermé à clé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Dans la mesure du possible, tout médicament inutilisé doit être ramené à votre pharmacien qui l'éliminera en toute sécurité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual?

La substance active est: le fentanyl

Chaque comprimé sublingual contient: 50 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)

Les autres composants sont: le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le

stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ABSTRAL 50 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?

ABSTRAL est un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous la langue. Il en existe plusieurs dosages se présentant

chacun sous une forme différente. Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous

conviennent.

Le comprimé de 50 microgrammes est un comprimé blanc pentagonal.

Les comprimés de ABSTRAL sont présentés dans des étuis en carton de 10 ou de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PROSTRAKAN LTD

GALABANK BUSINESS PARK

TD1 1QH GALASHIELS

ROYAUME-UNI

Exploitant

PROSTRAKAN PHARMA

1 RUE ROYALE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

FRANCE

Fabricant

RECIPHARM STOCKHOLM AB

LAGERVAGEN 7

136 50 HANINGE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

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29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

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28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

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Alerte concernant des produits de l'étranger : comprimés Black Ant King, gélules Gold Viagra 9800 mg, gélules LIPRO Dietary, comprimés Stree Overlord Strong, gélules Vegetal Vigra, gélules ViaGro 500 mg Male Enhancement

Alerte concernant des produits de l'étranger : comprimés Black Ant King, gélules Gold Viagra 9800 mg, gélules LIPRO Dietary, comprimés Stree Overlord Strong, gélules Vegetal Vigra, gélules ViaGro 500 mg Male Enhancement

Des organismes de réglementation d’autres pays ont découvert que les produits précités contiennent des ingrédients actifs non déclarés ou des concentrations élevées de métaux lourds, ce qui présente de graves risques pour la santé.

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22-11-2018

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

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Un lot de Lotion écran solaire Option Famille FPS 50 et un lot de Lotion écran solaire sport Personnelle SPF 50 sont rappelés volontairement par Empack Spraytech Inc., en raison d’une contamination bactérienne supérieure aux niveaux acceptables.

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

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Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Pilule anticonceptionnelle Marvelon 28 : Absence d’autocollants pour les jours de la semaine dans certains emballages

Pilule anticonceptionnelle Marvelon 28 : Absence d’autocollants pour les jours de la semaine dans certains emballages

Santé Canada informe la population canadienne que les emballages de certains lots de Marvelon 28 ne contiennent pas d’autocollants pour les jours de la semaine. Les autocollants doivent être apposés sur la plaquette contenant les comprimés. Ils indiquent le premier jour de la semaine où la personne commence à prendre le médicament et les jours de semaine où les comprimés doivent être pris. Les femmes peuvent s’en servir pour les aider à se rappeler si elles ont pris leur pilule quotidienne un jour donné....

Canadiens en santé

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

Canadiens en santé

8-8-2018

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

Canadiens en santé

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

La société Pfizer Canada Inc. a informé Santé Canada qu’elle a reçu des plaintes concernant des emballages de Demulen 30 qui comprenaient des comprimés brisés ou ébréchés. Il s’agit de contraceptifs oraux sous ordonnance. Santé Canada a déjà publié des avis sur des problèmes similaires ayant trait à deux autres marques de pilules anticonceptionnelles. Le Ministère continue de rappeler aux femmes de vérifier leurs emballages de contraceptifs oraux et de signaler les problèmes qu’elles constatent. Si vous ...

Canadiens en santé

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety