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MONOCRIXO L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
  • Disponible depuis:
  • THERABEL LUCIEN PHARMA
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule à libération prolongée > chlorhydrate de tramadol : 150 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique
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Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Analgésique opioïde
  • Descriptif du produit:
  • 362 475-8 ou 4009 362 475 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 476-4 ou 4009 362 476 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:02/11/2004;362 477-0 ou 4009 362 477 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 478-7 ou 4009 362 478 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 479-3 ou 4009 362 479 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

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Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60344529
  • Date de l'autorisation:
  • 26-08-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 20-05-2017

Notice

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

3. COMMENT PRENDRE MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le tramadol - la substance active de MONOCRIXO 150 mg, gélule à libération prolongée - est un

antidouleur appartenant à la classe des opiacés qui agit sur le système nerveux central. Il

soulage la douleur en agissant sur les cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du

cerveau.

Indications thérapeutiques

MONOCRIXO 150 mg, gélule à libération prolongée est utilisé pour le traitement de la douleur

modérée à sévère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

MONOCRIXO 150 mg, gélule à libération prolongée ne peut être utilisé que chez les adultes et

les enfants de plus de 12 ans.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE):

si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l'un des autres composants contenus

dans MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE);

si vous prenez simultanément ou si vous avez pris dans les deux semaines précédentes des

inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ( voir rubrique «

Prise d'autres médicaments » );

lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques (médicaments qui provoquent le

sommeil), certains médicaments contre la douleur, les opioïdes, ou les médicaments

psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

en cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement;

si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère;

en remplacement d'un traitement de sevrage.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE):

si vous pensez que vous êtes dépendant à d'autres médicaments contre les douleurs

(opioïdes);

si vous souffrez d'une diminution de la conscience (si vous sentez que vous allez vous

évanouir);

si vous êtes en état de choc (des sueurs froides peuvent en être le signe);

si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne (éventuellement après un

traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);

si vous avez des difficultés à respirer;

si vous avez une tendance à l'épilepsie: le risque de crises pourrait augmenter;

si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.

Dans de tels cas veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez les patients prenant du tramadol à la dose

recommandée. Le risque peut être augmenté lorsque les doses de tramadol sont supérieures à

la dose quotidienne recommandée (400 mg).

MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut

conduire à une dépendance physique et psychologique. Quand MONOCRIXO L.P. 150 mg,

gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) est pris depuis longtemps, son effet

peut diminuer, de sorte que des doses plus élevées doivent être prises (tolérance accrue).

Chez les patients ayant une tendance à abuser des médicaments ou à la dépendance, le

traitement avec MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) ne doit être effectué que pendant des durées brèves et sous surveillance

médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes se produit pendant le

traitement avec MONOCRIXO 150 mg, gélule à libération prolongée ou s'ils sont apparus dans

le passé.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en

sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu

sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ne doit

pas être pris en même temps que les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le

traitement de la dépression).

L'effet analgésique de MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) peut être réduit ainsi que la durée de ses effets, si vous prenez des

médicaments contenant:

de la carbamazépine (anti-épileptique),

de la pentozacine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (antidouleur),

de l'ondansétron (contre les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre MONOCRIXO 150 mg, gélule à libération

prolongée et quelle dose vous pouvez prendre.

Le risque d'effets indésirables augmente:

Lors de l'administration concomitante de MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération

prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec d'autres médicaments qui ont un effet dépresseur

sur le système nerveux. Vous pourrez vous sentir somnolent ou sur le point de vous évanouir. Si

c'est le cas, prévenez votre médecin. Ces médicaments incluent les tranquillisants, les

hypnotiques, les autres analgésiques comme la morphine et la codéine (également les

médicaments contre la toux), et l'alcool.

Si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions, par exemple des

médicaments pour le traitement des maladies psychologiques (comme les antidépresseurs). Le

risque de convulsions peut augmenter si vous prenez MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à

libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) simultanément. Votre médecin vous

indiquera si MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) vous convient.

Si vous prenez des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (souvent désignés

comme ISRS) ou inhibiteurs de la MAO (pour le traitement de la dépression). MONOCRIXO L.P.

150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut interagir avec leur

action et un « syndrome sérotoninergique » peut se produire dans des cas isolés. Les signes du

syndrome sérotoninergique peuvent être, par exemple, la confusion, l'agitation, la fièvre, des

sueurs, le manque de coordination des mouvements des membres ou des yeux, des

tremblements musculaires incontrôlables, ou de la diarrhée.

Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments anticoagulants), par exemple

la warfarine, en même temps que MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE). L'effet de ces médicaments sur la coagulation du sang peut être affecté

et des saignements peuvent se produire.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne pas boire d'alcool pendant le traitement par MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération

prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) car son effet peut être intensifié.

La nourriture n'a pas d'influence sur l'effet de MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération

prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il existe très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol au cours de la

grossesse. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à

libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) si vous êtes enceinte.

Un usage chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le

nouveau-né.

En général, l'utilisation du tramadol n'est pas recommandée pendant l'allaitement. De petites

quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Il n'est généralement pas nécessaire

d'interrompre l'allaitement après une dose unique. Demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut

entraîner de la somnolence, des vertiges et une vision floue et, par conséquent peut nuire à vos

réactions.

Si vous sentez que vos réactions sont altérées, ne pas conduire de voiture ou un autre véhicule,

ne pas utiliser d'outils électriques ou de machines, et ne travailler qu'en se tenant fermement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONOCRIXO L.P. 150 mg,

gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE) ?

Instructions pour un bon usage

Toujours prendre MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, vérifiez

auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du

traitement

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité. En général, la

dose la plus faible doit être prise.

Sauf prescription contraire, la dose habituelle est:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

La dose initiale habituelle est de 100 mg ou 200 mg par jour. Prenez votre gélule à la même

heure chaque jour. Par exemple, si vous prenez une gélule à 8 heures du matin, vous devez

prendre votre prochaine gélule à 8 heures le lendemain matin.

Votre médecin peut, si nécessaire, vous prescrire une posologie plus appropriée à vos besoins.

Ne prenez pas plus de 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf instructions contraires

de votre médecin.

Enfants

MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ne convient pas aux enfants en-

dessous de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans) l'excrétion de tramadol peut être retardée. Si cela vous

concerne, votre médecin peut ajuster la posologie.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance) / patients sous dialyse

Les patients atteints de grave insuffisance hépatique ou rénale, ne doivent pas prendre

MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). Si, dans

votre cas, l'insuffisance est légère ou modérée, votre médecin peut adapter la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées en entier, sans les mâcher.

Les gélules de MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) peuvent être ouvertes avec soin et leur contenu transféré dans une cuillère. La

cuillère de granulés doit être placée dans la bouche du patient. Ensuite, le patient doit boire un

verre d'eau pour rincer la bouche, afin que tous les granulés soient avalés. Les granulés ne

doivent pas être mâchés ni écrasés.

Durée du traitement

Vous ne devez pas prendre MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE) pendant une période plus longue que nécessaire. Si vous avez besoin

d'être traité pour une durée plus longue, votre médecin vérifiera à de courts intervalles réguliers

(le cas échéant avec des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre

MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et à

quelle dose.

Si vous avez l'impression que l'effet de MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée

(UNE PRISE QUOTIDIENNE) est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE) que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement des doses trop élevées, contactez immédiatement votre

médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Un certain nombre de symptômes peuvent apparaître. Ceux-ci peuvent inclure: des

vomissements, des nausées, une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque rapide, un

malaise, un évanouissement voire un coma, des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE):

En cas d'oubli, la douleur est susceptible de revenir. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il suffit de continuer à prendre les gélules

comme avant.

Veuillez demander conseil à votre médecin. Il pourra vous donner un autre calmant jusqu'à ce

que vous preniez la prochaine gélule.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE):

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement avec MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération

prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous

désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, veuillez en informer votre médecin.

Généralement, il n'y pas de conséquence à l'arrêt du traitement par MONOCRIXO L.P. 150 mg,

gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). Cependant, l'arrêt brutal du

traitement, dans de rares cas, peut occasionner des indispositions telles que de l'agitation, de

l'anxiété, de la nervosité ou des tremblements, de l'hyperactivité, des troubles du sommeil et des

troubles digestifs. Très rarement, certaines personnes peuvent être sujettes à des crises de

panique, des hallucinations, des perceptions inhabituelles telles que démangeaisons,

fourmillements, engourdissement et des sons dans les oreilles (acouphènes). Si vous ressentez

un de ces effets à l'arrêt du traitement par MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération

prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE), veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n'y soit pas sujet.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

très fréquent (plus de 1 personne sur 10),

fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100),

rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000),

très rare (moins de 1 personne sur 10 000),

Les effets indésirables les plus fréquents au cours du traitement avec MONOCRIXO L.P. 150 mg,

gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) sont les nausées et les vertiges, qui

se produisent chez plus de 10 % des patients.

Troubles cardiaques et vasculaires

Peu fréquent: les effets sur le cœur et la circulation du sang (palpitations, battements de cœur

rapides, sensation de faiblesse ou collapsus). Ces effets indésirables peuvent survenir en

particulier chez les patients en position debout et pendant un effort physique.

Rare: lents battements de cœur, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du système nerveux

Très fréquent: vertiges.

Fréquent: maux de tête, somnolence.

Rare: modifications de l'appétit, sensations anormales (par ex. démangeaisons, picotements,

engourdissement), tremblements, respiration lente, crises d'épilepsie, contractions musculaires,

mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope). Si les doses

recommandées sont dépassées, ou si d'autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale

sont pris simultanément, la respiration peut ralentir.

Les crises d'épilepsie sont apparues principalement après la prise de doses élevées de tramadol

ou lors de la prise simultanée de médicaments qui augmentent la vulnérabilité aux crises.

Troubles psychiatriques

Rare: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après un traitement avec MONOCRIXO 150

mg, gélule à libération prolongée. Leur intensité et leur nature peuvent varier (en fonction de la

personnalité du patient et de la durée du traitement). Ils peuvent apparaître comme un

changement d'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une humeur irritable),

des modifications de l'activité (habituellement suppression de l'activité, occasionnellement un

accroissement) et une diminution des capacités sensorielles et cognitives (changements au

niveau des sens et de la perception, qui peuvent conduire à des erreurs de jugement). Une

dépendance peut survenir.

Troubles visuels

Rare: vision floue.

Troubles respiratoires

Rare: essoufflement (dyspnée). Une aggravation de l'asthme a été rapportée, cependant la

relation de causalité n'a pas été établie.

Troubles de l'estomac et des intestins

Très fréquent: nausée.

Fréquent: vomissements, constipation, bouche sèche.

Peu fréquent: envie de vomir (haut-le-cœur), troubles de l'estomac (par ex.: sensation de

pesanteur gastrique, ballonnement), diarrhée.

Troubles cutanés

Fréquent: transpiration.

Peu fréquent: réactions cutanées (par ex. démangeaisons, rougeurs).

Troubles musculaires

Rare: faiblesse musculaire.

Troubles hépatobiliaires

Très rare: augmentation des enzymes hépatiques.

Troubles urinaires

Rare: émission difficile ou douloureuse de l'urine, moins d'urine que la normale.

Troubles généraux

Fréquent: fatigue.

Rare: des réactions allergiques (par ex. difficultés à respirer, respiration sifflante, gonflement de

la peau) et choc anaphylactique (chute soudaine de la pression artérielle) sont apparues dans

de très rares cas. Vous devez voir un médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes

tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou

de l'urticaire avec difficulté à respirer.

Si MONOCRIXO 150 mg, gélule à libération prolongée est pris pendant une longue période une

dépendance peut survenir, mais le risque est très faible. A la fin du traitement, des signes de

sevrage peuvent apparaître ( voir «si vous arrêtez de prendre MONOCRIXO 150 mg, gélule à

libération prolongée » ).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets

indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures

permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 150

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, stéarate de saccharose, hypromellose, talc, polysorbate 80, dispersion

de polyacrylate à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D), siméticone, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: indigotine (E 132), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation

de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

Exploitant

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 rue Alphonse de Neuville

75017 PARIS

Fabricant

SMB TECHNOLOGY S.A

39 RUE DU PARC INDUSTRIEL

6900 MARCHE EN FAMENNE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps

(France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Résumé des caractéristiques du produit

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol

Une gélule contient 10,5 mg de stéarate de saccharose.

Pour la liste complète des excipients,  voir rubrique 6.1 .

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

Gélule turquoise et blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à sévères ( voir exemples en rubrique 5.1 ).

4.2. Posologie et mode d'administration

Les gélules de MONOCRIXO doivent être administrées toutes les 24 heures. Les gélules doivent

être avalées entières, sans les mâcher.

Comme pour tous les antalgiques, la posologie de tramadol devra être adaptée à l'intensité de la

douleur et à la réponse individuelle de chaque patient. La posologie adaptée est celle qui

soulage la douleur pendant 24 heures sans avoir d'effet indésirable ou avec des effets

indésirables d'un niveau acceptable.

Pour les patients traités auparavant par tramadol à libération immédiate, leur dose totale

quotidienne doit être calculée, et le traitement doit être initié avec la dose de MONOCRIXO la

plus proche. La posologie doit être augmentée lentement afin de diminuer au maximum

l'apparition d'effets indésirables transitoires.

MONOCRIXO ne doit en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle

absolument nécessaire ( voir également la rubrique 4.4 .). Si compte tenu de la nature et de la

sévérité de la maladie, un traitement répété ou au long cours par le tramadol est nécessaire, il

convient alors de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si possible

des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, la poursuite du traitement est vraiment

nécessaire.

La dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg, sauf circonstances

cliniques particulières.

Posologie pour les groupes de patients particuliers

Adultes et enfants de plus de 12 ans: la posologie initiale habituelle est de une gélule de 100 ou

200 mg par jour. Si cette posologie n'est pas efficace, elle doit être augmentée jusqu'à ce qu'un

soulagement de la douleur soit obtenu.

Personnes âgées: les patients âgés de moins de 75 ans avec une fonction hépatique et rénale

normale peuvent recevoir la même dose que les adultes. Chez les patients âgés de plus de 75

ans la demi-vie du tramadol est augmentée. Pour ces patients, une adaptation posologique peut

être requise. Si la posologie est augmentée l'état du patient doit être étroitement surveillé.

Insuffisants rénaux: l'élimination du tramadol peut être retardée. Le tramadol n'est pas

recommandé pour des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance

de la créatinine < 30 ml/min) ( voir rubrique 4.4 ).

Insuffisants hépatiques: le tramadol est contre-indiqué chez les patients présentant une

insuffisance hépatique sévère ( voir également 4.3 ). Chez les patients ayant une insuffisance

hépatique modérée, le tramadol n'est pas recommandé ( voir rubrique 4.4 ).

Enfants en dessous de 12 ans: non recommandé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients de ce médicament ( voir rubrique 6.1 ).

Intoxication aiguë par l'alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les

opioïdes ou les psychotropes.

Patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par des

inhibiteurs de la monoamine oxydase ( voir rubrique 4.5 ).

Insuffisance hépatique sévère.

Epilepsie non contrôlée par un traitement ( voir rubrique 4.4 ).

Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire ( voir également la rubrique 4.6 ).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance respiratoire, le tramadol n'est pas recommandé.

Le tramadol n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère

et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une

dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les

symptômes d'un sevrage de la morphine.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par tramadol et susceptibles de

présenter des convulsions ou recevant d'autres traitements qui abaissent le seuil épileptogène,

en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs

tricycliques, les antipsychotiques, les analgésiques centraux ou les anesthésiques locaux. Les

patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des

convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Des cas de

convulsions ont été rapportés chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées.

Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la dose recommandée

(400 mg).

L'utilisation concomitante des agonistes-antagonistes opioïdes (nalbuphine, buprénorphine,

pentazocine) n'est pas recommandée ( voir rubrique 4.5 ).

Précautions d'emploi

Le tramadol devra être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés aux crises

d'épilepsie, ou présentant des troubles biliaires, chez les patients dépendants aux opioïdes et

chez les patients présentant un traumatisme crânien, une altération de l'état de conscience sans

cause évidente, des troubles respiratoires d'origine centrale ou des troubles de la fonction

respiratoire, ou une élévation de pression intra-crânienne.

Aux doses thérapeutiques, le tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage. Le tramadol

présente un faible potentiel de dépendance. Lors d'une utilisation au long cours, une tolérance et

une dépendance psychique et physique peuvent apparaître. Chez les patients présentant une

tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous

stricte surveillance médicale.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage des opiacés, peuvent

survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et

symptômes gastro-intestinaux.

Aux doses recommandées le tramadol est peu susceptible d'induire une dépression respiratoire

cliniquement pertinente. La prudence devra cependant être de rigueur en cas d'administration de

tramadol aux patients présentant une dépression respiratoire ou une sécrétion bronchique

excessive et chez les patients recevant également des dépresseurs du système nerveux central.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients

présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du

galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs,

tremblements, confusion, voire coma.

+ IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome

sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

+ IMAO sélectifs B

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique: diarrhée,

tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

En cas de traitement récent avec des IMAO, un délai de 2 semaines doit être respecté avant la

mise en route d'un traitement par tramadol ( voir rubrique 4.3 ).

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'effet sur la vigilance

peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses. Eviter la prise de

boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l'effet antalgique et de sa durée dû à la diminution des concentrations

plasmatiques du tramadol.

+ Agonistes-antagonistes opioïdes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition

d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

Des cas isolés de syndrome sérotoninergique en rapport avec l'association de tramadol à

d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (IRS) et les triptans ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique se manifeste

entre autres par les signes suivants: confusion, agitation, fièvre, sueurs, ataxie, hyperréflexie,

myoclonies et diarrhée. La nécessité d'un traitement médicamenteux dépend de la nature et de

la sévérité des symptômes.

+ Autres dérivés morphiniques (comprenant les médicaments antitussifs et les traitements

de substitution), benzodiazépines et barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatal en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central, tels qu'autres dérivés morphiniques (y

compris antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, autres

anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs,

neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide et baclofène

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

En fonction des besoins cliniques, une évaluation du taux de prothrombine doit être réalisée

périodiquement en cas de co-administration de tramadol avec des dérivés de la warfarine, des

allongements de l'INR ayant été rapportés.

+ Autres médicaments inhibiteurs des CYP3A4, tels que le ketoconazole et

l'érythromycine

Inhibition du métabolisme du tramadol (N-déméthylathion) et probablement également du

métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a

pas été étudiée.

+ Médicaments diminuant le seuil épileptogène tels que bupropion, antidépresseurs

inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques et

neuroleptiques

Augmentation du risque de convulsions lors de l'utilisation concomitante du tramadol avec ces

médicaments.

Dans un nombre limité d'études, l'application pré ou post-opératoire de l'antagoniste

antihémétique 5-HT

, l'ondansétron, a augmenté le besoin en tramadol chez les patients

souffrant de douleur post-opératoire.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser MONOCRIXO pendant le premier trimestre de la grossesse. A

partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol

au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en

évidence d'effet tératogène, mais une fœtotoxicité due à une toxicité maternelle ( voir rubrique

5.3 ).

Comme les autres analgésiques opiacés

Durant le premier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la

dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées,

même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le

nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrétée dans le lait. Une

administration ponctuelle de tramadol ne nécessite pas en général l'interruption de l'allaitement

Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas

d'un traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué ( voir rubrique 4.3 ).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le tramadol peut entraîner une somnolence pouvant être potentialisée par l'alcool et les autres

dépresseurs du système nerveux central. Si le patient présente cet effet, il ne doit pas conduire

ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés sont les nausées et les

vertiges, qui surviennent chez plus de 10 % des patients.

Les effets sont classés comme suit: très fréquent (≥ 1/10): fréquent (entre 1/100 et 1/10); peu

fréquent (entre 1/1 000 et 1/100); rare (entre 1/10 000 et 1/1 000); très rare (< 1/10 000) y compris

les cas isolés.

Troubles cardiovasculaires

Peu fréquent: effet sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension

artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir

en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress

physique.

Rare: bradycardie, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du système nerveux

Très fréquent: vertiges.

Fréquent: céphalées, somnolence.

Rare: modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions

épileptiformes, contractions musculaires involontaires, anomalies de la coordination, syncope.

Si les doses recommandées sont largement dépassées et si d'autres dépresseurs centraux sont

administrés de façon concomitante ( voir rubrique 4.5 ), une dépression respiratoire peut survenir.

Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l'administration de doses

élevées de tramadol ou après un traitement concomitant avec des médicaments qui peuvent

abaisser le seuil convulsivant ( voir rubriques 4.4  et  4.5 ).

Troubles psychiatriques

Rare: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. Des réactions

psychiques indésirables peuvent survenir après l'administration de MONOCRIXO, qui varient

individuellement en intensité et en nature (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée

du traitement). Il s'agit de troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement

une dysphorie), de modifications de l'activité (habituellement une diminution, occasionnellement

un accroissement) et de modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple, la

capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Troubles visuels

Rare: flou visuel.

Troubles du système respiratoire

Rare: dyspnée.

Une aggravation de l'asthme a été rapportée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été

établie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: nausées.

Fréquent: vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.

Peu fréquent: haut-le-cœur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique,

ballonnement), diarrhée.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: sueurs.

Peu fréquent: réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculo-squelettiques

Rare: faiblesse musculaire.

Troubles du système hépatobiliaire

Dans quelques cas, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de

l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles du système rénal et urinaire

Rare: troubles mictionnels (difficulté à uriner, dysurie et rétention urinaire).

Troubles genéraux

Fréquent: fatigue.

Rare: réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème

angioneurotique) et anaphylaxie, syndromes de sevrage, analogues à ceux survenant lors d'un

sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie,

hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes rarement observés lors de l'arrêt du traitement par tramadol sont: crises de

panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et des symptômes

inhabituels.

4.9. Surdosage

Comme pour les autres analgésiques opioïdes, les symptômes typiques du surdosage sont:

myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaires, sédation, coma, convulsions et dépression

respiratoire.

Des mesures de soutien devront être prises: le traitement d'un surdosage impose le maintien

d'une ventilation et de fonctions cardiovasculaires adéquates. En cas de dépression respiratoire,

la naloxone peut être utilisée. Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.

Le tramadol est peu éliminé par hémodialyse ou par hémofiltration.

En conséquence, l'hémodialyse et l'hémofiltration seules ne sont pas des traitements appropriés

de l'intoxication aiguë par le tramadol.

L'évacuation du médicament non absorbé par lavage gastrique est utile, en particulier pour les

formes à libération prolongée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Analgésique opioïde, Code ATC: N02AX02.

Le tramadol est un antalgique d'action centrale. Le tramadol est un agoniste pur et non sélectif

des récepteurs morphiniques μ, δ et κ avec une affinité supérieure pour les récepteurs µ. Les

autres mécanismes qui contribuent aux effets antalgiques sont l'inhibition de la recapture

neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a une activité antitussive. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses

analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-

intestinale n'est pas non plus affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont peu

marqués. La puissance estimée du tramadol est de 6 à 10 fois inférieure à celle de la morphine.

L'efficacité antalgique de MONOCRIXO a été démontrée chez des patients souffrant d'arthrose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, le tramadol est presque totalement absorbé, et la biodisponibilité

absolue est d'environ 70 %. Le tramadol est métabolisé en O-déméthyltramadol, qui possède un

effet antalgique chez le rongeur. La demi-vie d'élimination du tramadol est d'environ 6 heures. La

demi-vie d'élimination est prolongée jusqu'à 9 h avec les gélules de MONOCRIXO, compte tenu

du temps d'absorption.

Après administration orale de MONOCRIXO 200 mg à jeun, la concentration plasmatique

maximale (C

) est de 299,59 ng/ml-1 (240-300 ng/ml). Le T

 médian est de 9,59 heures (9-

12 heures).

La biodisponibilité de MONOCRIXO est totale et correspond, à dosage identique, à celle d'une

forme orale de 50 mg à libération immédiate.

La pharmacocinétique de MONOCRIXO n'est pas modifiée par la prise de nourriture.

En outre, à l'état d'équilibre, une gélule MONOCRIXO 200 mg a un profil de biodisponibilité qui

correspondrait à un produit absorbé immédiatement (gélules à 50 mg de tramadol à libération

immédiate). La dispersion des patients participant à l'étude n'a pas été supérieure à celle du

groupe de référence.

Distribution

Le tramadol possède une forte affinité tissulaire avec un volume apparent de distribution de 203

± 40 litres après administration orale chez des volontaires sains. La liaison aux protéines

plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Biotransformation

Chez l'homme, le tramadol est principalement métabolisé par N- et O-déméthylation puis

conjugaison des produits O-déméthylés par l'acide glucuronique. Seul le O-déméthyltramadol

est actif sur le plan pharmacologique. Il existe de grandes différences quantitatives

interindividuelles entre les autres métabolites. Actuellement, 11 métabolites ont été identifiés

dans les urines. Chez l'animal, le O-déméthyltramadol est plus actif que la molécule mère d'un

facteur 2 à 4. Sa demi-vie T

 (chez 6 volontaires sains) est de 7,9 h (5,4 à 9,6 h), soit

approximativement celle du tramadol.

L'inhibition d'un ou des deux isoenzymes du cytochrome P450, CYP3A4 et CYP2D6 impliqués

dans le métabolisme du tramadol, peut affecter la concentration plasmatique du tramadol ou de

son métabolite actif. Les conséquences cliniques de telles interactions ne sont pas connues.

Elimination

Le tramadol et ses métabolites sont presque entièrement excrétés par voie rénale. L'excrétion

urinaire représente 90 % de la dose totale radioactive administrée. En cas d'insuffisance

hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement allongée.

Chez des patients atteints de cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 h

(tramadol) et de 18,5 ± 9,4 h (O-déméthyltramadol) ont été observées, avec un cas extrême, de

22,3 heures et de 36 heures, respectivement. Chez des patients ayant une insuffisance rénale

(clairance de la créatinine < 5 ml/min), les valeurs étaient de 11 ± 3,2 h et 16,9 ± 3 h avec, dans

un cas extrême, respectivement 19,5 h et 43,2 h.

Linéarité/non-linéarité

Le tramadol et son métabolite O-déméthylé possèdent un profil pharmacocinétique linéaire dans

l'intervalle des doses thérapeutiques, confirmé par une étude de proportionnalité à dose unique

des gélules de 100 mg, 150 mg et 200 mg.

La relation entre la concentration plasmatique et l'effet antalgique est dose-dépendante, mais

peut varier considérablement dans des cas particuliers. Une concentration plasmatique de 100 à

300 ng/ml, est habituellement efficace.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne montrent aucun risque particulier pour l'homme en se basant sur

les études habituelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou les

études de cancérogenèse.

Les études du tramadol chez le rat et le lapin n'ont pas révélé d'effet tératogène. Cependant, une

embryotoxicité a été notée sous forme d'un retard d'ossification. La fertilité, les capacités de

reproduction et le développement de la progéniture n'ont pas été affectés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, stéarate de saccharose, hypromellose, talc, polysorbate 80, dispersion

de polyacrylate à pour 30 cent (EUDRAGIT NE 30D), siméticone, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: indigotine (E 132), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 15, 20, 30, 50 et 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

362 475-8 ou 34009 362 475 8 1: 10 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

362 476-4 ou 34009 362 476 4 2: 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

362 477-0 ou 34009 362 477 0 3: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

362 478-7 ou 34009 362 478 7 1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

362 479-3 ou 34009 362 479 3 2: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.

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