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KETODERM

Information principale

  • Nom commercial:
  • KETODERM 2 %, gel en récipient unidose
  • Disponible depuis:
  • JANSSEN CILAG
  • Dosage:
  • 400,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Composition:
  • composition pour un récipient unidose > kétoconazole : 400,00 mg
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 20 g
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique
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Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KETODERM 2 %, gel en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés
  • Descriptif du produit:
  • 333 066-6 ou 4009 333 066 6 3 - 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 20 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67555436
  • Date de l'autorisation:
  • 01-08-1990
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice


NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2015

Dénomination du médicament

KETODERM 2 %, gel en récipient unidose

Kétoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu’est-ce que KETODERM 2 %, gel en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KETODERM 2 %, gel en récipient

unidose ?

3. Comment utiliser KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antifongique à usage local.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un

champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez l'adulte et

l'adolescent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETODERM 2

%, gel en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais KETODERM 2 %, gel en récipient unidose :

Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des autres composants

contenus dans KETODERM 2 %, gel en récipient unidose mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETODERM 2 %, gel en récipient

unidose

Faites attention avec   KETODERM 2 %, gel en récipient unidose :

Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament

contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin

avant de commencer l’application de KETODERM 2 %, gel en récipient unidose. Vous pourrez

débuter votre traitement par KETODERM 2 %, gel en récipient unidose mais sans arrêter aussitôt

votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement

les recommandations de votre médecin.

Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l’eau.

Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETODERM 2 %, gel

en récipient unidose, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et KETODERM 2 %, gel en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez

utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

KETODERM peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

KETODERM 2 %, gel en récipient unidose contient du propylèneglycol et peut induire des

irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin

ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée

Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du

traitement

Posologie

Ce médicament est présenté en récipient unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé une seule

fois.

Mode et voie d’administration

Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

Appliquer la totalité du contenu d’un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le

cuir chevelu éventuellement à l’aide d’un gant humide.

Eviter le contact avec les yeux.

Faire mousser le gel en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une

bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KETODERM 2 %, gel en récipient que vous n’auriez dû :

Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETODERM 2 %, gel

en récipient unidose, consultez immédiatement votre médecin.

En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus

d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils

ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1à 10 patients sur 1000) :

inflammation du follicule pileux,

augmentation de l’écoulement des larmes,

chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture des cheveux (cheveux

secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation de brûlure locale,

au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10000) :

allergie,

modification du goût,

irritation de l’œil,

acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),

au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données

disponibles) :

gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des

lèvres, urticaire,

modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :

www.ansm.sante.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient KETODERM 2 %, gel en récipient unidose

La substance active :

Kétoconazole .............................................................................................................................. 400,00

Pour un récipient unidose de 20 g.

Les autres composants sont :

Lauriléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acide

gras de coprah, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium (CROQUAT L), diolétate de

macrogol 120 méthylglucose, acide chlorhydrique concentré, imidurée, parfum Bouquet DL

19372 (contient notamment du propylèneglycol), érythrosine (E127), hydroxyde de sodium,

chlorure de sodium, eau purifiée.

Voir rubrique 2.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de KETODERM 2 %, gel en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel en récipient unidose de 20 g. Chaque boîte

contient un récipient unidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation

de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

TURNHOUTSEWEG 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM

(France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETODERM 2 %, gel en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole............................................................................................................................... 400,00

pour un récipient unidose de 20 g

Excipient à effet notoire : propylèneglycol (contenu dans le parfum).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement du Pityriasis versicolor de l'adulte et de

l'adolescent.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'utilisation de Kétoderm 2 %, gel en récipient unidose est réservée à l'adulte et à l'adolescent.

La sécurité et l'efficacité de Kétoderm 2 %, gel en récipient unidose n'ont pas été établies chez

l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Posologie

Application unique du contenu du tube (20 g)

Mode d’administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un

tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à

l'aide d'un gant humide.

Eviter le contact avec les yeux.

Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une

bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Lors de l’utilisation de KETODERM 2 %, gel en récipient unidose chez des patients ayant reçu

un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la

corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d’emploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l’œil, rincer à l'eau.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de Kétoderm 2

%, gel en récipient unidose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient

cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETODERM 2 %, gel en récipient unidose en cours de grossesse n’est attendu

puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, gel en récipient

unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETODERM 2 %, gel en récipient unidose chez le nouveau-né allaité ou le

nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable.

KETODERM 2 %, gel en récipient unidose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La tolérance de KETODERM 2 %, gel en récipient unidose administré sur le cuir chevelu et/ou la

peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des

données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable

d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec KETODERM 2 %, gel en récipient unidose, soit au cours

des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de

fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10

000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

Classes de systèmes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <1/100) Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1

000) Indéterminée

Affections du système

immunitaire Hypersensibilité

Affections du système

nerveux Dysgueusie

Infections et

infestations Folliculite

Affections oculaires Augmentation du

larmoiement Irritation oculaire

Affections de la peau et

du tissu sous-cutané Alopécie

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux

anormale

Rash

Sensation de brûlure

Acné

Dermatite de contact

Atteintes cutanées

Desquamation de la

Angiœdème

Urticaire

Modification de la

couleur des

cheveux

Troubles généraux et

anomalies au site Erythème au niveau

du site d’application Hypersensibilité au

niveau du site

d’administration Irritation au niveau

du site d’application

Prurit au niveau du

site d’application

Réaction au niveau

d’application

Pustules au niveau

du site d’application

Classes de systèmes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <1/100) Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1

000) Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est

importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et

réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :  www.ansm.sante.fr .

4.9. Surdosage

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et

symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage

gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés,

code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action

antifongique puissante sur :

les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp.

les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration

locale de KETODERM 2 %, gel en récipient unidose sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une

limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un

Pityriasis versicolor après administration locale de KETODERM 2 %, gel en récipient unidose

sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires

oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée,

n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ;

cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois

inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lauriléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acide

gras de coprah, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium (CROQUAT L), dioléate de

macrogol 120 méthylglucose, acide chlorhydrique concentré, imidurée (GERMALL 115), parfum

bouquet DL 19372**, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

**Principaux composants du parfum Bouquet : aldéhyde amylcinnamique, acétate de benzyle,

cinnamate de benzyle, acétate de bornyle Laevo, citronnellol, huile essentielle de clou de girofle,

aldéhyde cyclamen, cyclaprop, d-limonène, diéthyle phtalate, dihydromyrcénol, dimétol,

propylèneglycol, galaxolide 50, acétate d'hexyle, aldéhyde d'hexylcinnamyle, hydroxy citronellal,

acétate d'isobornyle, jasmal, lilial, lyral, anthranilate de méthyle, huile essentielle d'orange,

acétate de p-terbutylcyclohexyle, Tonalid.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose (polyéthylène) de 20 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 333 066 6 3 : 20 g en récipient unidose (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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