ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
26-11-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
26-11-2020
Ingrédients actifs:
zopiclone 7
Disponible depuis:
LABORATOIRES ALTER
Code ATC:
N05CF01(N:systèmenerveuxcentral)
DCI (Dénomination commune internationale):
zopiclone 7
Dosage:
7,5 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > zopiclone 7,5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I; prescription limitée à 4 semaines
Domaine thérapeutique:
HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS, code ATC : N05CF01 (N : système nerveux central)Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnies chez l’adulte.Il agit : En augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil, En diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.Ne prenez pas ce médicament sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court que possible car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation de ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandée.
Descriptif du produit:
ZOPICLONE 7,5 mg - IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1999-12-29
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020
Dénomination du médicament
ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS, code ATC :
N05CF01 (N : système
nerveux central)
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés
aux benzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des
insomnies chez l’adulte.
Il agit :
·
En augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,
·
En diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le
nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.
Ne prenez pas ce médicament sur une période prolongée. Le
traitement doit être aussi court
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zopiclone............................................................................................................................
7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : 30,8 mg de lactose monohydraté par
comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées au traitement de courte durée des
troubles sévères du sommeil chez l’adulte :
·
insomnie occasionnelle,
·
insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale ne sera pas
dépassée.
ZOPICLONE ALTER 7,5 mg comprimé pelliculé sécable doit être pris
en une seule prise le soir au coucher
AU LIT, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé
de plus de 65 ans et aux populations à
risque.
La posologie habituelle est :
·
Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.
·
Patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de
3,75 mg par jour et ne peut être
qu’exceptionnellement portée à 7,5 mg.
·
Sujet insuffisant hépatique ou en cas d’insuffisance respiratoire
modérée : la posologie recommandée est
de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).
·
Sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le
traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique
5.2).
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de la zopiclone n’ont pas été
démontrées chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n’est pas
recommandé
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