XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
09-01-2024
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
09-01-2024
Ingrédients actifs:
iode 35
Disponible depuis:
GUERBET
Code ATC:
V08AB11
DCI (Dénomination commune internationale):
iode 35
Dosage:
35,0000 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 100 ml de solution > iode 35,0000 g sous forme de : iobitridol 76,7800 g
Mode d'administration:
intra-artérielle;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 50 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PRODUIT DE CONTRASTE IODE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique – Produits de contraste Iodés. Code ATC : V08AB11Ces produits sont utilisés durant un examen radiologique.Indications thérapeutiquesXENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution injectable sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.XENETIX 350 est utilisé pour plusieurs types d’examens radiographiques, dont : Imagerie du rein et des voies urinaires (urographie), Imagerie du cœur (angiocardiographie), Imagerie des vaisseaux artériels (artériographie) et veineux (angiographie numérisée par voie intraveineuse), Scanner (tomodensitométrie), Imagerie du sein (mammographie).
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1994-08-24
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
Dénomination du médicament
XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL)
Solution Injectable
Iobitridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien. Ce médicament vous a
été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si
les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL),
solution injectable ?
3. Comment utiliser XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Produits de contraste Iodés. Code
ATC : V08AB11
Ces produits sont utilisés durant un examen radiologique.
Indications thérapeutiques
XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution injectable sert à
renforcer le contraste des images obtenues
lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les
contours de certaines parties du corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
XENETIX 350 est utilisé pour plusieurs types d’examens
radiographiques, dont :
·
Imagerie du rein et des voies urinaires (urographie),
·
Imagerie du
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution :
Iobitridol
.......................................................................................................
76,78 g (767,8 mg/mL)
quantité correspondant en iode
.............................................................................
35 g (350 mg/mL)
·
Teneur en iode par mL : 350 mg
·
Masse d’iode par flacon de 20 mL : 7 g
·
Viscosité à 20 °C : 21 mPa.s
·
Masse d’iode par flacon de 50 mL : 17,5 g
·
Viscosité à 37 °C : 10 mPa.s
·
Masse d’iode par flacon de 60 mL : 21 g
·
Osmolalité: 915 mOsm / kg H
2
O
·
Masse d’iode par flacon de 75 mL : 26,25 g
·
Masse d’iode par flacon de 100 mL : 35 g
·
Masse d’iode par flacon de 150 mL : 52,5 g
·
Masse d’iode par flacon de 200 mL : 70 g
·
Masse d’iode par flacon de 500 mL : 175 g
Excipient exerçant un effet connu : Sodium (jusqu’à 3,5 mg pour
100 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour:
·
Urographie intraveineuse
·
tomodensitométrie
·
angiographie numérisée par voie intraveineuse
·
artériographie
·
angiocardiographie.
·
administration intraveineuse chez la femme adulte dans le cadre
d’une mammographie spectrale avec
rehaussement de contraste visant à identifier des lésions mammaires
connues ou suspectées.
La mammographie spectrale avec rehaussement de contraste est
particulièrement indiquée :
·
chez les femmes qui présentent des seins denses.
·
en alternative à l’IRM, notamment dans les cas de
contre-indications ou de difficulté d’accessibilité à
cet examen.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'e
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