VUNEXIN 1 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
11-03-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
11-03-2008
Ingrédients actifs:
ropinirole base
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Code ATC:
N04BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
ropinirole base
Dosage:
1 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ropinirole base : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 1,14 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
agoniste dopaminergique
Descriptif du produit:
364 461-4 ou 34009 364 461 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 462-0 ou 34009 364 462 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 514-5 ou 34009 393 514 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 515-1 ou 34009 393 515 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2004-06-30
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2008
Dénomination du médicament
VUNEXIN 1 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que VUNEXIN 1 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VUNEXIN 1 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre VUNEXIN 1 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VUNEXIN 1 mg, comprimé pelliculé?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VUNEXIN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de VUNEXIN est le ropinirole qui appartient à un
groupe de médicaments appelés agonistes
dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre
cerveau comme la substance naturelle appelée
dopamine.
Indications thérapeutiques
VUNEXIN est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des
Jambes Sans Repos idiopathique modéré à
sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome
d’Ekbom. Les patients atteints d’un Syndrome
des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes
ou d’autres parties du corps. Ils présentent
habituellement des sensations désagréables au niveau des membres
(décrites parfoi
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VUNEXIN 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de ropinirole (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé vert, de forme ovale, gravé "GS" sur une face et "SJG" sur
l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir section 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adultes
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas
plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris
au cours du repas afin d’améliorer la tolérance
gastro-intestinale.
Instauration du traitement (semaine 1) :
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme
indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette
dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par
jour jusqu’à la fin de la première semaine.
Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera
augmentée jusqu’à l’obtention d’une réponse
thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne
utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des
Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par
jour.
La dose peut être augmentée jusqu’à 1 mg une fois par jour à la
deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée
de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu’à
atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains
patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra
être augmentée progressivement jusqu’à 4 mg au maximum,
en un
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