VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
21-11-2018
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
21-11-2018
Ingrédients actifs:
hydroxyéthylamidon 130 000
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
Code ATC:
B05AA07
DCI (Dénomination commune internationale):
hydroxyethyl starch 130 000
Dosage:
60 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1000 ml de solution > hydroxyéthylamidon 130 000 : 60 g > acétate de sodium trihydraté : 4,63 g > chlorure de sodium : 6,02 g > chlorure de potassium : 0,3 g > chlorure de magnésium hexahydraté : 0,3 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 250 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon
Descriptif du produit:
395 519-4 ou 34009 395 519 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 528-3 ou 34009 395 528 3 5 - 1 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 530-8 ou 34009 395 530 8 5 - 15 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 531-4 ou 34009 395 531 4 6 - 20 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 520-2 ou 34009 395 520 2 6 - 10 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 521-9 ou 34009 395 521 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 522-5 ou 34009 395 522 5 5 - 10 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 523-1 ou 34009 395 523 1 6 - 1 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 524-8 ou 34009 395 524 8 4 - 20 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 525-4 ou 34009 395 525 4 5 - 30 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 526-0 ou 34009 395 526 0 6 - 35 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 527-7 ou 34009 395 527 7 4 - 40 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2009-06-17
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018
Dénomination du médicament
VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon (HEA, 130/0,4), acétate de sodium trihydraté,
chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de
magnésium hexahydraté
Encadré
Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée),
d’insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être
utilisé à la rubrique 2.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UT
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les
patients de réanimation.
Voir rubrique 4.3.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique
4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOLULYTE 6%, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyéthylamidon............................................................................................................
60,00 g
(Substitution molaire 0,38 - 0,45)
(Poids moléculaire moyen = 130 000 Da)
Acétate de sodium
trihydraté..................................................................................................
4,63 g
Chlorure de sodium
...............................................................................................................
6,02 g
Chlorure de potassium
...........................................................................................................
0,30 g
Chlorure de magnésium
hexahydraté.......................................................................................
0,30 g
Pour 1000 ml de solution pour perfusion.
Electrolytes :
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH3COO 34,0 mmol/l
Osmolarité théorique : 286,5 mOsm/l
Acidité titrable: < 2,5 mmol de NaOH/l
pH : 5,7 - 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée
insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)
4.2. Posologi
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