VIALEBEX 200 mg/mL NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
02-07-2018
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
02-07-2018
Ingrédients actifs:
albumine humaine 200 mg
Disponible depuis:
LFB-BIOMEDICAMENTS
Code ATC:
B05AA01(Albumine).
DCI (Dénomination commune internationale):
albumine humaine 200 mg
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 mL de solution > albumine humaine 200 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine)VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.Ce médicament est réservé aux nouveau-nés et aux nourrissons (c'est-à-dire aux enfants âgés de 0 à 2 ans).
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1996-10-22
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018
Dénomination du médicament
VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour
perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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·
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons,
solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons,
solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons,
solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons,
solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (ALBUMINE)
VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une
protéine du sang produite par le foie. L’albumine est
essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre
les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.
VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang
chez les patients qui souffrent d’une diminutio
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et nourrissons, solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albumine
humaine................................................................................................................
200 mg
pour 1 mL de solution soit 20 %
Un flacon de 10 mL contient 2 g d'albumine humaine.
La solution contient 200 mg/mL de protéines dont la pureté est d'au
moins 95 % d'albumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : sodium
Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque
l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde
est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel
dépend de la situation clinique du patient en se basant sur
les recommandations officielles.
Chez le nouveau-né et le nourrisson, les situations cliniques sont
les suivantes :
·
Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas
d'hyperbilirubinémie menaçante.
·
Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le
nourrisson.
·
Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non
corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.
·
Maladies congénitales de la bilirubine : hyperbilirubinémies libres
menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier. Elle est
dictée par les paramètres cliniques, en particulier l'âge et le
poids du nouveau-né ou du nourrisson, et les paramètres
hémodynamiques (pression artérielle, pression veineuse centrale,
diurèse horaire) et biochimiques usuels. L'évaluation de ces
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