VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-08-2012
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-08-2012
Ingrédients actifs:
midazolam
Disponible depuis:
ROCHE
Code ATC:
N05CD08
DCI (Dénomination commune internationale):
midazolam
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule > midazolam : 2 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
2 ampoule(s) en verre de 2 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique - hypnotiques et sédatifs - dérivés des benzodiazépines
Descriptif du produit:
348 210-0 ou 34009 348 210 0 4 - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2013;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1998-09-11
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012
Dénomination du médicament
VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.)
Midazolam
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERSED 2
mg/ 2 ml, solution injectable,
(I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Hypnotiques et sédatifs - dérivés des benzodiazépines
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé dans la sédation vigile chez l'adulte et
l'enfant à partir de 6 ans:
·
en situation d'urgence,
·
en transport médicalisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERSED 2
mg/ 2 ml, solution injectable,
(I.V.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS VERSED 2 MG/ 2 ML, SOLUTION INJECTABLE, (I.V.):
·
allergie connue au midazolam ou à l'un des constituants de ce
médicament;
·
sédation vigile des patients avec une insuffisance respiratoire
sévère ou un
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Midazolam
......................................................................................................................................
2,00 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VERSED est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les
indications sont:
Sédation vigile chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans:
·
en situation d'urgence,
·
en transport médicalisé.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
La voie intramusculaire n'est pas indiquée en situation d'urgence,
car elle ne permet pas d'obtenir une sédation rapide et
d'adapter la posologie de façon optimale par la méthode de
titration.
POSOLOGIE
La posologie doit être déterminée individuellement. En raison du
risque d'apnée, des variations interindividuelles et des
interactions médicamenteuses possibles, le midazolam sera administré
par la méthode de titration et en aucun cas par
injection rapide ou en bolus unique.
CHEZ L'ADULTE
Dose initiale:
Adulte de moins de 60 ans la posologie recommandée est de 0,05 mg/kg.
Cette dose sera administrée selon la méthode de
titration suivante:
·
première injection de 1 mg en 30 secondes,
·
des doses complémentaires de 1 mg peuvent être données, si
nécessaire, toutes les 3 minutes sans dépasser 4 mg au
total.
Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, l'adulte en mauvais état
général ou l'adulte atteint de maladie chronique, la posologie
recommandée est diminuée de moitié (0,025 mg/kg).
Commencer par une dose de 0,5 mg. Des doses complémentaires de 0,5 mg
peuvent être administrées, si nécessaire, sans
dépasser 2 mg au total.
Dose d'entretien:
Des doses complémentaires peuvent être nécessaires pour maintenir
le niv
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