VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
25-04-2016
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
25-04-2016
Ingrédients actifs:
sérum albumine humaine 10 mg
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
Code ATC:
V09GA04
DCI (Dénomination commune internationale):
sérum albumine humaine 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 1 flacon > sérum albumine humaine 10 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) multidose(s) en verre brun de 10,02 mg
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, appareil cardiovasculaire
indications thérapeutiques:
Après injection dans une veine, la radioactivité s’accumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de l’organe concerné.L’administration de Vasculocis marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images de votre circulation sanguine, de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera quel type d’examen il pratiquera dans votre cas.L’administration de Vasculocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1998-06-02
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016
Dénomination du médicament
VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Albumine humaine plasmatique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations au spécialiste en médecine
nucléaire qui supervisera l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
(V09GA04)
Indications thérapeutiques
Après injection dans une veine, la radioactivité s’accumule
temporairement dans certaines zones du corps et peut être
détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales
(scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra
alors une image de l’organe concerné.
L’administration de Vasculocis marqué au technétium-99m permet
d’obtenir des images de votre circulation sanguine, de
votre cœur et de vos vaisseaux sanguins. Votre médecin spécialiste
en médecine nucléaire vous indiquera quel type
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 10 mg d’albumine humaine plasmatique.
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 3,6 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation pharmaceutique.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, ce produit est utilisé pour la
ventriculographie radioisotopique (au premier passage), la
ventriculographie radioisotopique planaire (à l’équilibre) et
l’imagerie
tomographique des cavités (en mode synchronisé).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé
uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne
doit être manipulé que par des personnes autorisées.
POSOLOGIE
Adultes :
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est de
350 à 1000 MBq.
Posologie pédiatrique :
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être
envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après
une
évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.
Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent
peuvent
être calculées conformément aux recommandations de l’European
Association of Nuclear Medicine (EANM – mai 2008), en
utilisant la formule suivante et le facteur de correction
correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Activité recommandée [MBq] = 56,0 x Facteur de correction (Tableau
1)
TABLEAU 1
Masse corporelle
Facteur de
correction
Masse corporelle
Facteur de
correction
Masse corporelle
Facteur de
correction
3 kg
=
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