UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient (PIL)

26-06-2017

Résumé des caractéristiques du produit (SPC)

26-06-2017

Ingrédients actifs:

mesna 400 mg

Disponible depuis:

BAXTER SAS

DCI (Dénomination commune internationale):

mesna 400 mg

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > mesna 400 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 10 comprimé(s)

classe:

Liste II

Type d'ordonnance:

liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription ré

Domaine thérapeutique:

Antidote - Uroprotecteur.

indications thérapeutiques:

Classe Pharmaco-thérapeutique : Antidote – uroprotecteur / Agent cytoprotecteur des traitements cytostatiquesPrévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-06-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017
Dénomination du médicament
UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Mesna
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment utiliser UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmaco-thérapeutique : Antidote – uroprotecteur / Agent
cytoprotecteur des traitements cytostatiques
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines
(cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
UROMITEXAN 400 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais UROMITEXAN 400 mg, comprime pellicule sécable
dans les cas suivants:
·
Si vous êtes allergique

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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mesna
...................................................................................................................................
400,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 59,27 mg de
lactose pour 1 comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines
(cyclophosphamide à fortes doses: ≥ 600 mg/m
2
/J, ifosfamide
quelle que soit la dose).
4.2. Posologie et mode d'administration
La voie orale est généralement utilisée en relais de la voie
intraveineuse pour prolonger les taux urinaires de mesna.
Une quantité suffisante de mesna doit être administrée afin de
protéger les patients de façon adéquate contre l'urotoxicité
des oxazaphosphorines.
La durée du traitement par le mesna doit être égale à la durée du
traitement, par l'oxazaphosphorine augmentée du temps
nécessaire pour que les concentrations des métabolites urinaires
descendent à un niveau infratoxique; celui-ci est
généralement atteint dans les 8 à 12 heures qui suivent la fin de
l'administration de l'oxazaphosphorine; cependant ce délai
peut varier en fonction du schéma d'administration du cytotoxique.
4-2-1 - CHEZ L'ADULTE
4-2-1-1 - Voie intraveineuse
La posologie est habituellement de 60 % de la dose d'oxazaphosphorine
administrée. Le schéma classique comporte
l'administration TV après dilution de 1/3 de la dose dès le début
de l'administration de l'oxazaphosphorine, du 2
ème
tiers 4
heures plus tard et du dernier tiers 8 heures après la première
administration.
L'Uromitexan peut également être utilisé en perfusion IV continue
débutant 1/4 d'heure avant la perfusion chimioth�