TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
24-03-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
24-03-2023
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol 100 mg
Disponible depuis:
NEURAXPHARM France
Code ATC:
N02AX02
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de tramadol 100 mg
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml > chlorhydrate de tramadol 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) compte-gouttes en verre brun de 10 ml avec fermeture de sécurité enfant
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription limitée à 12 semaines
Domaine thérapeutique:
Autres opioïdes antalgiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - Autres opioïdes antalgiques, code ATC : N02AX02.Le tramadol - principe actif contenu dans TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'enfant à partir de 3 ans et chez l'adolescent.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2003-07-03
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
Dénomination du médicament
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
ATTENTION
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Utilisez uniquement le compte-gouttes fourni.
En cas de doute demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre
médecin.
Des cas d’erreurs d’administration ont eu des conséquences
graves.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants (sous clé).
Revissez fermement le bouchon de sécurité enfant après usage.
Surveillez votre enfant notamment lors de la première administration
Appelez un médecin ou un service d’urgence en cas de signe
inhabituel
(troubles de la conscience, rétrécissement des pupilles, des
vomissements, convulsion,
respiration très lente…)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
?
3. Comment prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Autres opioïdes
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
tramadol.................................................................................................
100,00 mg
Pour 1 ml.
Excipients à effet notoire : hydroxystéarate de macroglycérol
(dérivé de l’huile de ricin), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des douleurs modérées à intenses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'enfant à partir de 3 ans et à l'adolescent.
Voie d’administration
Voie orale.
Posologie
La dose dépend du poids du patient. Elle devra être adaptée à
l'intensité de la douleur et à la sensibilité
individuelle de chaque patient. La posologie minimale efficace doit
généralement être utilisée.
Des cas de surdosage accidentel et des cas de métaboliseurs rapides
ont été rapportés chez des enfants
(voir rubriques 4.4 « Enfants et métaboliseurs rapides » et 4.9 «
Surdosage »).
La posologie habituelle par prise est de 1 mg/kg de tramadol, soit :
·
0,4 x Poids (kg) = Nombre de gouttes par prise.
·
A renouveler si nécessaire 3 à 4 fois par jour (intervalle de 6 à 8
heures entre les prises).
La posologie maximale par prise est de 2 mg/kg de tramadol, soit :
·
0,8 x Poids (kg) = Nombre de gouttes par prise.
·
Ne pas dépasser 40 gouttes par prise (soit 100 mg de chlorhydrate de
tramadol).
·
A renouveler si nécessaire 3 à 4 fois par jour (intervalle de 6 à 8
heures entre les prises).
Lors de la prescription, indiquer la dose en nombre de gouttes par
prise. Arrondir à l’unité inférieure (en
cas de décimales).
A titre indicatif, les posologies habituelles et maximales PAR PRISE,
en fonction du poids, sont les
suivantes :
Dose HABITUELLE par prise
Dose maximale par prise
POUR 15 KG :
(environ 3 ans)
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