THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
15-09-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
15-09-2023
Ingrédients actifs:
immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains 5 mg
Disponible depuis:
SANOFI B.V.
Code ATC:
L04AA04
DCI (Dénomination commune internationale):
immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains 5 mg
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 1 ml > immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains 5 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre
Type d'ordonnance:
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
Immunosuppresseurs sélectifs
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA04THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre lyophilisée pour solution à diluer pour perfusion (25 mg. Boîte de 1).Thymoglobuline est une immunoglobuline anti-thymocytes humains faite à partir de sang de lapins chez lesquels des cellules provenant du thymus humain ont été injectées. Elle fait partie d'un groupe de médicaments nommés immunosuppresseurs (médicaments anti-rejet).Elle est utilisée pour : L'immunosuppression en transplantation : pour prévenir et traiter le rejet d'une transplantation. Il s'agit d'un type de médicament connus sous le nom d'immunosuppresseur (médicament anti-rejet). Lorsqu'un patient reçoit un organe, le système de défense naturel du corps essaie de le rejeter. Thymoglobuline modifie le mécanisme de défense du corps et l'aide à accepter l'organe transplanté. La prévention de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë et chronique (une maladie dans laquelle les cellules immunitaires fonctionnelles présentes dans la moelle osseuse transplantée reconnaissent le receveur en tant qu'« étranger » et montent une attaque immunologique) en cas de transplantation de cellules souches hématopoïétiques (transplantation de cellules capables de former des cellules sanguines). Le traitement de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë corticorésistante. En hématologie : le traitement de l'aplasie médullaire. L'aplasie médullaire est un type rare de trouble du sang dans lequel le corps ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1984-04-16
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2023
Dénomination du médicament
THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, code
ATC : L04AA04
THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion se
présente sous forme de poudre
lyophilisée pour solution à diluer pour perfusion (25 mg. Boîte de
1).
Thymoglobuline est une immunoglobuline anti-thymocytes humains faite
à partir de sang de lapins chez
lesquels des cellules provenant du thymus humain ont été injectées.
Elle fait partie d'un groupe de
médicaments
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution :
Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes
humain................................................................
5 mg/ml
Correspondant à 25 mg/5 ml d'immunoglobuline de lapin anti-thymocytes
humains par flacon.
_Excipient à effet notoire :_
Chaque flacon de 10 ml contient 0,171 mmol de sodium, soit 4 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Thymoglobuline est une poudre blanc crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Immunosuppression en transplantation : prévention et traitement du
rejet de greffe.
·
Prévention de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë et
chronique, en cas de transplantation de
cellules souches hématopoïétiques.
·
Traitement de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë
corticorésistante.
·
Hématologie : Traitement de l'aplasie médullaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de l'indication, du schéma d'administration et
de l'association éventuelle à d'autres
immunosuppresseurs. Les recommandations suivantes peuvent servir de
référence. Le traitement peut être
interrompu sans réduction progressive de la dose.
Immunosuppression en transplantation
·
Prévention du rejet aigu de greffe :
1 à 1,5 mg/kg/jour pendant 2 à 9 jours après transplantation
rénale, pancréatique ou hépatique et pendant
2 à 5 jours après transplantation cardiaque, soit une dose
cumulative de 2 à 7,5 mg/kg en cas de
transplantation cardiaque et de 2 à 13,5 mg/kg pour d'autres organes.
·
Traitement du rejet aigu de greffe :
1,5 mg/kg/jour pendant 3 à 14 jours, soit une dose cumulative de 4,5
à 21 mg/kg.
Prévention de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë et
chronique
En cas de transplantation de gref
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