THAISSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
18-10-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
18-10-2019
Ingrédients actifs:
estradiol hémihydrate
Disponible depuis:
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Code ATC:
G03CA03
Dosage:
7,5 mg
forme pharmaceutique:
dispositif
Composition:
composition pour un dispositif > : 7,5 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté 7,74 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
4 sachet(s) P-A-M-éthylène (SURLYN) aluminium polyéthylène papier de 1 dispositif(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES (Système génito-urinaire et hormones sexuelles) -
Descriptif du produit:
352 401-1 ou 34009 352 401 1 8 - 4 sachet(s) P-A-M-éthylène (SURLYN) aluminium polyéthylène papier de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2015;352 402-8 ou 34009 352 402 8 6 - 12 sachet(s) P-A-M-éthylène (SURLYN) aluminium polyéthylène papier de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1999-11-30
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019
Dénomination du médicament
THAISSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THAISSEPT et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
THAISSEPT ?
3. Comment utiliser THAISSEPT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THAISSEPT ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THAISSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif
transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES NATURELS ET
HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES - code ATC :
G03CA03.
THAISSEPT est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du
17-b estradiol. THAISSEPT est utilisé chez les
femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6
mois.
THAISSEPT est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par
l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute
se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au
niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées
de chaleur »). THAISSEPT soulage ces symptômes après la ménopause.
THAISSEPT vous sera presc
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THAISSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol
hémihydraté..........................................................................................................
7,74 mg
Equivalent à
estradiol..........................................................................................................
7,50 mg
Pour un dispositif transdermique de 33,75 cm
2
Un dispositif transdermique délivre 75 microgrammes d'estradiol par
24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique. Chaque dispositif est transparent, incolore,
légèrement opaque et de forme elliptique. Un code
d'identification est imprimé dessus et il est recouvert d'un feuillet
protecteur rectangulaire transparent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées dont les
dernières règles datent d’au moins 6 mois.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
THAISSEPT est un dispositif transdermique d'estrogène seul, appliqué
sur la peau une fois par semaine afin d'assurer un
apport continu d'estradiol à l'organisme; ainsi, chaque dispositif
usagé est retiré après 7 jours et remplacé par un nouveau.
Trois dosages de THAISSEPT sont disponibles: THAISSEPT 25, 50 et 75
microgrammes/24 heures, dispositif
transdermique.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace
doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir
rubrique 4.4).
Le traitement commence en général avec THAISSEPT 25 microgrammes/24
heures, dispositif transdermique.
Si après 1 à 2 mois de traitement par THAISSEPT 25 microgrammes/24
heures, dispos
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