TECEOS 13 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-12-2021
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-12-2021
Ingrédients actifs:
butédronate tétrasodique 13
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
Code ATC:
V09BA04.
DCI (Dénomination commune internationale):
butédronate tétrasodique 13
Dosage:
13,0 mg
forme pharmaceutique:
Trousse
Composition:
pour un flacon > butédronate tétrasodique 13,0 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) en verre de 14,23 mg
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le squelette
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour l’étude du squelette - code ATC : V09BA04Ce médicament se présente sous forme d’une poudre destinée à préparer une solution injectable radioactive contenant comme principe actif le butédronate de technétium (99mTc).Après injection intraveineuse, la radioactivité s’accumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). L’administration de TECEOS marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images du squelette ou du cœur, ce qui donnera des informations importantes pour déterminer s’il y a une anomalie au niveau de vos os ou de votre cœur.L’administration de TECEOS marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-11-12
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2021
Dénomination du médicament
TECEOS 13 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Butédronate tétrasodique
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
médecine nucléaire qui va pratiquer votre
examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine nucléaire qui a
pratiqué votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Teceos et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Teceos
?
3. Comment utiliser Teceos ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Teceos ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TECEOS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique pour l’étude du
squelette - code ATC : V09BA04
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre destinée à
préparer une solution injectable
radioactive contenant comme principe actif le butédronate de
technétium (
99m
Tc).
Après injection intraveineuse, la radioactivité s’accumule
temporairement dans certaines zones du corps
et peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras
spéciales (scintigraphie). L’administration
de TECEOS marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images du
squelette ou du cœur, ce qui
donnera des informations importantes pour déterminer s’il y a une
anomalie au niveau de vos os ou de
votre cœur.
L’administration de TECEOS marqué au technétium-99m entraîne une
exposition à une faible quantité de
radioactivité. Votre m
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TECEOS 13 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 13 mg de butédronate tétrasodique (ou sel
tétrasodique d'acide 3,3-diphosphono-
1,2-propane dicarboxylique (DPD)).
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse. :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution au moyen d’une solution de pertechnétate de
sodium (
99m
Tc), le produit est utilisé :
·
en scintigraphie osseuse pour la détection de zones dont
l’ostéogénèse est altérée du fait de :
o
Néoplasmes : détection et suivi des métastases osseuses.
o
Lésions non néoplasiques : pour faciliter l’évaluation de :
§
Ostéomyélite.
§
Nécrose avasculaire.
§
Maladie de Paget.
§
Fractures de fatigue, fracture longitudinale du tibia.
§
Prothèses articulaires descellées ou infectées.
§
Algodystrophie.
§
Viabilité des greffes osseuses.
·
en scintigraphie cardiaque pour le diagnostic de l’amylose cardiaque
à transthyrétine (ATTR) (après
exclusion de l’amylose cardiaque à chaînes légères (AL) avec
immunofixation sérique et urinaire et
dosage des chaînes légères libres du sérum).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité moyenne recommandée
est de 500 MBq. Cette activité doit
être adaptée (300-700 MBq) selon la masse corporelle du patient, le
type de caméra utilisée et le mode
d’acquisition des images.
Personnes âgées
Il n’y a pas de posologie particulière pour les patients âgés.
Chez les insuffisants rénaux
Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la
radioactivité à administrer doit être déterminées
avec soin, ca
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