TAMSULOSINE Merck Generiques L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient (PIL)

01-01-1970

Résumé des caractéristiques du produit (SPC)

11-05-2007

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de tamsulosine

Disponible depuis:

MERCK GENERIQUES

Code ATC:

G04CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

tamsulosin hydrochloride

Dosage:

0,4 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Descriptif du produit:

372 521-2 ou 34009 372 521 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 522-9 ou 34009 372 522 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 523-5 ou 34009 372 523 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 524-1 ou 34009 372 524 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 860-8 ou 34009 371 860 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 818-4 ou 34009 567 818 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 819-0 ou 34009 567 819 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 985-8 ou 34009 567 985 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 986-4 ou 34009 567 986 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 820-9 ou 34009 567 820 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 821-5 ou 34009 567 821 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 987-0 ou 34009 567 987 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 525-8 ou 34009 372 525 8 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 526-4 ou 34009 372 526 4 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 527-0 ou 34009 372 527 0 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 528-7 ou 34009 372 528 7 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 529-3 ou 34009 372 529 3 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 822-1 ou 34009 567 822 1 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 823-8 ou 34009 567 823 8 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 824-4 ou 34009 567 824 4 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 825-0 ou 34009 567 825 0 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 826-7 ou 34009 567 826 7 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 827-3 ou 34009 567 827 3 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 829-6 ou 34009 567 829 6 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2006-02-01

Notice patient

NOTICE
Mis à jour : 11/05/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif .
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération
prolongée
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine
.............................................................................
0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline (E 460) ,
copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1/1) dispersion
à 30%, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle
(E1505),talc (E553b).
Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de
titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et encre d’impression
(contient notamment de la lécithine de soja).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/ EXPLOITANT :
MERCK GENERIQUES
34 rue Saint Romain
69359 LYON CEDEX 08
FABRICANTS :
SYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM Nimègue
PAYS BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
Castello, 1
Poligono las Salinas
08830 Sant Boi sz Llobregat
Espagne
OU
Quinta analytica s.r.o.
Hviezdoslavova 1600/13
149 00 Prague 4
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
MERCK GENERIQUES
34 rue Saint Romain
69359 LYON
France
OU
GENERICS Ltd
Station Closen Potters Bar
Hertferdshire, ENG 1TL
GRANDE BRETAGNE
OU
Mc Dermdt l

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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération
prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine
.......................................................................................
0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande
noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des
microgranules
de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport
avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du
premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en
position debout ou assise (pas en position couchée).
La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou
dispersée), sous peine d’interférer sur la libération prolongée
de ce
médicament.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant
antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des
composants.
·
Antécédents d'hypotension orthostatique.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
L’utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la
tension artérielle qui, dans de rares, cas peut conduire à une
syncope. En
cas de symptômes prémonitoires d’hypotension orthostatique
(sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en
position
assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.
Avant d’instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine,
les patients devront être examinés afin

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