TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
09-03-2021
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
09-03-2021
Ingrédients actifs:
tamoxifène 20 mg sous forme de : citrate de tamoxifène
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
L02BA01.(L:AntinéoplasiqueetImmunomodulateur)
DCI (Dénomination commune internationale):
tamoxifène 20 mg sous forme de : citrate de tamoxifène
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > tamoxifène 20 mg sous forme de : citrate de tamoxifène
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI-ESTROGENES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ESTROGENES - code ATC : L02BA01 (L : Antinéoplasique et Immunomodulateur).Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.
Descriptif du produit:
TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalant à TAMOXIFENE 20 mg - NOLVADEX 20 mg, comprimé enrobé.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2004-11-02
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2021
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
Tamoxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ESTROGENES - code ATC : L02BA01
(L : Antinéoplasique et
Immunomodulateur).
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande
mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE
ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé:
·
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·
Si vous êtes enceinte.
·
Si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN
OU DE VOTRE
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tamoxifène............................................................................................................................
20 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire :
·
soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives),
·
soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des
récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dans l’indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de
20 mg par jour, en une ou deux prises.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans
Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées,
à raison d’une ou deux prises par jour.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de TAMOXIFENE ZYDUS n’ont pas été
établies chez les enfants âgés de
moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites
aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune
recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
4.3. Contre-indications
·
Grossesse.
·
Allaitement.
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d’un sarcome
utérin (principalement des tumeurs
malignes mullériennes mixtes) est augmenté dans la population
traitée par tamoxifène, comparativement à
une population témoin n
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