TAMOXIFENE G Gam 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-01-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-01-2008
Ingrédients actifs:
tamoxifène base
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
L02BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
tamoxifen base
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > tamoxifène base : 20 mg . Sous forme de : citrate de tamoxifène 30,40 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIESTROGENE
Descriptif du produit:
356 463-1 ou 34009 356 463 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2006;563 344-8 ou 34009 563 344 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2001-02-28
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE G GAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE G GAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE G GAM 20 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE G GAM 20 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE G GAM 20 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE G GAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande
mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE G GAM 20 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS TAMOXIFENE G GAM 20 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE
EN CAS DE GROSSESSE, D'ALLAITEMENT, ET
D'ALLERGIE À L'UN DES CONSTITUANTS.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTENTION AVEC
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMOXIFENE G GAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tamoxifène base
*
..........................................................................................................................
20,00 mg
(*sous forme de citrate de tamoxifène
.............................................................................................
30,40 mg)
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire:
·
soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
·
soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol
et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20
mg par jour, en une ou deux prises.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
·
Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison de une
ou deux prises par jour.
4.3. Contre-indications
Grossesse.
Allaitement.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre est augmenté dans
la population traitée par tamoxifène, comparativement
à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance
gynécologique attentive (voir rurbique 4.4 Précautions
d'emploi).
La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène
(c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non
atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée
à ce jour.
En raison de la présen
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