TAMOXIFENE EG 20 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
30-05-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
30-05-2023
Ingrédients actifs:
tamoxifène base 20 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 30
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
L02BA01(L:AntinéoplasiqueetImmunomodulateur)
DCI (Dénomination commune internationale):
tamoxifène base 20 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 30
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > tamoxifène base 20 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 30,4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIESTROGENE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE - code ATC : L02BA01 (L : Antinéoplasique et Immunomodulateur).Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.
Descriptif du produit:
TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalant à TAMOXIFENE 20 mg - NOLVADEX 20 mg, comprimé enrobé.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2002-04-05
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE EG 20 mg, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE EG 20 mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TAMOXIFENE EG 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TAMOXIFENE EG 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE EG 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE EG 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE - code ATC : L02BA01 (L
: Antinéoplasique et
Immunomodulateur).
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande
mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE
EG 20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TAMOXIFENE EG 20 mg, comprimé :
·
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;
·
si vous êtes enceinte ;
·
si vous allaitez ;
·
si vous prenez du millepertuis (_Hypericum perforatum_).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN
OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Aver
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMOXIFENE EG 20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tamoxifène......................................................................................................................
20,00 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène
................................................................................
30,40 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire :
·
soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives) ;
·
soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des
récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20
mg par jour, en une ou deux
prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans ;
·
dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont
utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de TAMOXIFENE EG n’ont pas été
établies chez les enfants âgés de moins de
18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites aux
rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune
recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
4.3. Contre-indications
·
grossesse ;
·
allaitement ;
·
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 ;
·
le millepertuis (_Hypericum perforatum_) ne doit pas être utilisé en
association avec TAMOXIFENE EG.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sa
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