TAMOXIFENE Arrow 10 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
09-01-2014
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
09-01-2014
Ingrédients actifs:
tamoxifène base
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
L02BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
tamoxifen base
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > tamoxifène base : 10 mg . Sous forme de : citrate de tamoxifène
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIESTROGENE
Descriptif du produit:
364 761-8 ou 34009 364 761 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/01/2012;565 619-4 ou 34009 565 619 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2004-07-12
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE ARROW 10 mg, comprimé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE ARROW 10 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE ARROW 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE ARROW 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande
mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE ARROW 10 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS TAMOXIFENE ARROW 10 MG, COMPRIMÉ DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
grossesse,
·
allaitement,
·
allergie connue à l'un des constituants (voir Que contient TAMOXIFENE
ARROW 10 mg, comprimé ?).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAMOXIFENE ARROW 10 mg, comprimé:
Mises en garde
Une co-administrati
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMOXIFENE ARROW 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tamoxifène
........................................................................................................................................
10 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire:
·
soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
·
soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol
et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20
mg par jour, en une ou deux prises. Il est
actuellement recommandé de traiter 5 ans.
·
Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d'une
ou deux prises par jour.
4.3. Contre-indications
·
Grossesse.
·
Allaitement.
·
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome
utérin (principalement des tumeurs malignes Mullériennes
mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène,
comparativement à une population témoin non traitée, et
justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4
Précautions d'emploi).
La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à
dire l'administration du produit à des femmes non
atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée
à ce jour.
Dans la littérature, il a été montré que les individus
métaboliseurs lents du CYP2D6 ont u
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