STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
21-08-2007
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
21-08-2007
Ingrédients actifs:
testostérone
Disponible depuis:
ARDANA BIOSCIENCE Limited
Code ATC:
G03BA03
DCI (Dénomination commune internationale):
testosterone
Dosage:
30 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > testostérone : 30 mg
Mode d'administration:
gingivale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Groupe androgènes, dérivés de 3-oxoandrostène (4)
Descriptif du produit:
366 916-9 ou 34009 366 916 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 917-5 ou 34009 366 917 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2005-04-18
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2007
Dénomination du médicament
STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération
prolongée
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif
à libération prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRIANT
L.P. 30 mg, comprimé
gingival muco-adhésif à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival
muco-adhésif à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival
muco-adhésif à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif
à libération prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Striant L.P. 30 mg, contient de la testostérone (androgène), hormone
masculine naturellement produite dans l'organisme.
Indications thérapeutiques
Striant L.P. 30 mg, est un traitement hormonal. Il est indiqué dans
le traitement d'un hypogonadisme masculin avéré (déficit
en testostérone).
Avant tout traitement, le déficit en testostérone doit être
clairement confirmé par des signes cliniques et des examens
biologiques appropriés (dosages répétés de testostérone dans le
sang).
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération
prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Testostérone
.....................................................................................................................................
30 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée.
Comprimé mince monoconvexe blanc à blanc cassé. Le logo de la firme
Colombia est apposé sur la face plane du
comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit
en testostérone a été confirmé cliniquement et
biologiquement (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES ET PERSONNES ÂGÉES:
La dose recommandée est d'un comprimé à appliquer sur la gencive
deux fois par jour, matin et soir, à environ 12 heures
d'intervalle.
Les taux sériques de testostérone totale et les symptômes cliniques
doivent être évalués au moment de l'instauration du
traitement, après obtention de l'état d'équilibre (à partir du 2
ème
jour de traitement) et après que le patient s'est familiarisé
avec l'application buccale. Il est recommandé de mesurer les
concentrations de testostérone le matin, juste avant
l'application du comprimé. Les taux sériques de testostérone totale
et les symptômes cliniques doivent être étroitement
surveillés pendant le traitement d'entretien.
Les taux sériques de testostérone totale doivent être
régulièrement surveillés. Si le taux sérique de testostérone
totale est
supérieur aux valeurs normales, la mesure devra être répétée. La
prise de Striant doit être définitivement arrêtée si la
réponse n'est pas satisfaisante. Par exemple, en cas de taux
sériques de testostérone totale à plusieurs reprises supérieurs
aux valeurs n
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