STREPTASE 1 500 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
16-04-2015
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
16-04-2015
Ingrédients actifs:
streptokinase
Disponible depuis:
CSL BEHRING GmbH
Code ATC:
B01A D01
DCI (Dénomination commune internationale):
streptokinase
Dosage:
1 500 000 UI
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > streptokinase : 1 500 000 UI
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 6 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Streptokinase (enzyme antithrombotique)
Descriptif du produit:
556 452-3 ou 34009 556 452 3 8 - 1 flacon(s) en verre de 1500000 UI - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/09/2015;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1988-10-03
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2015
Dénomination du médicament
STREPTASE 1 500 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour
perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que STREPTASE 1 500 000 U.I., poudre pour solution
injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
STREPTASE 1 500 000 U.I., poudre pour solution injectable ou
pour perfusion ?
3. Comment utiliser STREPTASE 1 500 000 U.I., poudre pour solution
injectable ou pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STREPTASE 1 500 000 U.I., poudre pour solution
injectable ou pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE STREPTASE 1 500 000 U.I., poudre pour solution
injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
STREPTASE 1500 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour
perfusion est un médicament appelé un agent
fibrinolytique. Il contient une substance appelée la streptokinase,
qui aide à dissoudre les caillots sanguins.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas d'infarctus aigu du myocarde
(datant de moins de 12 heures), avec une élévation
persistante du segment ST ou un bloc de branche gauche récent.
2. Q
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STREPTASE 1 500 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Streptokinase*
........................................................................................................
.1 500 000 U.I.
Pour un flacon
*Streptokinase pure stabilisée est obtenue à partir de filtrat de
culture de streptocoques
β
-hémolytiques de groupe Lancefield
C et se présente sous forme d’une poudre blanche et contenant des
stabilisants.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Administration par voie systémique
Infarctus aigu du myocarde (datant de moins de 12 heures), avec une
élévation persistante du segment ST ou un bloc de
branche gauche récent.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie :
Infarctus du myocarde (datant de moins de 12 heures), avec une
élévation persistante du segment ST ou un bloc de branche
gauche récent.
Administration par voie intraveineuse de 1 500 000 UI pendant 60
minutes dans 100 ml de solution saline isotonique ou de
glucosé à 5 %.
La streptokinase doit être administrée le plus tôt possible après
le début des symptômes (voir rubrique 5.1).
Traitement associé : L'association streptokinase intraveineuse et
aspirine per os a prouvé son efficacité dans une étude
contrôlée dans laquelle l'aspirine (160 mg/j) était débutée dès
que possible. Un effet additif sur la réduction de la mortalité a
été constaté à un mois et à un an (étude ISIS II).
Relais du traitement :
Plusieurs schémas peuvent être envisagés pour éviter la
re-thrombose des coronaires désobstruées et les récidives ou
extensions d'infarctus. Le relais par l'héparine sera entrepris à
partir du moment où le TCA coagule en moins de 100
secondes, c'est-à-dire 6 à 12 heures après la fin de la perfusion
de streptokinase (voir surveillance du traitement). La dose
d'h
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