SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
09-02-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
09-02-2022
Ingrédients actifs:
spiramycine 1; métronidazole 250 mg
Disponible depuis:
SUBSTIPHARM
Code ATC:
J01RA04
DCI (Dénomination commune internationale):
spiramycine 1; métronidazole 250 mg
Dosage:
1,5 M.U.I.
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > spiramycine 1,5 M.U.I. > métronidazole 250 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
associations d’antibactériens Spiramycine et Métronidazole
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : associations d’antibactériens Spiramycine et Métronidazole - code ATC : J01RA04Ce médicament est une association de deux antibiotiques, un appartenant à la famille des macrolides et l’autre à la famille des imidazolés. Les principes actifs sont respectivement la spiramycine et le métronidazole.Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement des infections buccales et dentaires (tels que certains abcès dentaires).
Descriptif du produit:
SPIRAMYCINE 1,5 M.UI + METRONIDAZOLE 250 mg - BIRODOGYL, comprimé pelliculé.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2005-11-24
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022
Dénomination du médicament
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé
pelliculé
Spiramycine/Métronidazole
Encadré
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Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 1,5 M.U.I./250
mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE
SUBSTIPHARM 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 1,5
M.U.I./250 mg,
comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 1,5
M.U.I./250 mg,
comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 1,5
M.U.I./250 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : associations d’antibactériens
Spiramycine et Métronidazole - code ATC :
J01RA04
Ce médicament est une association de deux antibiotiques, un
appartenant à la famille des macrolides et
l’autre à la famille des imidazolés. Les principes actifs sont
respectivement la spiramycine et le
métronidazole.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le
traitement des inf
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spiramycine.........................................................................................................................
1,5 MUI
Métronidazole.......................................................................................................................
250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé
pelliculé est indiqué
dans le traitement curatif d’infections odonto-stomatologiques tels
que des abcès dentaires, chez l’adulte et
chez l’enfant, après avoir évalué le rapport bénéfice-risque
d’un traitement par cette association fixe à base
de spiramycine-métronidazole et lorsqu’aucun autre traitement
antibiotique ne peut être utilisé (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfant de plus de 15 ans et adulte :
·
2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises(soit : 3 à 4,5 M.U.I de
spiramycine et 500 à 750 mg de
métronidazole).
·
Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4
comprimés par jour.
·
Il existe une incertitude sur la dose optimale de cette association
fixe (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau.
Les comprimés sont à prendre au cours des repas.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à
tout autre antibiotique de la famille des
imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
·
Enfant de mo
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