SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
24-01-2024
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
24-01-2024
Ingrédients actifs:
acide folique 0
Disponible depuis:
MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L.
Code ATC:
B03BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
acide folique 0
Dosage:
0,4 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > acide folique 0,4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
Préparation anti-anémique
indications thérapeutiques:
ACIDE FOLIQUE – ANTIANEMIQUE (B. Sang et organes hématopoïétiques).Ce médicament est constitué d’acide folique (vitamine B 9).Désir de grossesse : prévention primaire des risques d’Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida,…) chez toutes les femmes à l’exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d’AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.
Descriptif du produit:
ACIDE FOLIQUE 0,4 mg - SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2003-02-24
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2024
Dénomination du médicament
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Acide folique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
ACIDE FOLIQUE – ANTIANEMIQUE (B. Sang et organes
hématopoïétiques).
Ce médicament est constitué d’acide folique (vitamine B 9).
Désir de grossesse : prévention primaire des risques d’Anomalies
embryonnaires de Fermeture du Tube
Neural (AFTN : spina bifida,…) chez toutes les femmes à
l’exception de celles ayant un antécédent
(personnel ou familial) d’AFTN ou traitées par certains
anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage
est recommandé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé :
·
si vous êtes allergique à l’acide folique ou à l’un des autres
composants contenus dans
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folique (vitamine
B9)....................................................................................................
0,4 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Désir de grossesse : Prévention primaire des risques d’Anomalies
embryonnaires de Fermeture du Tube
Neural (AFTN : spina bifida…) chez toutes les femmes à
l’exception de celles ayant un antécédent
(personnel ou familial) d’AFTN ou traitées par certains
anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage
est recommandé.
Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de
malformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit être
périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4
semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent
celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le
désir de grossesse.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
·
Phénobarbital,
phénytoïne,
primidone
:
diminution
des
concentrations
plasmatiques
des
anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur
métabolisme hépatique dont les
folates représentent un des cofacteurs.
·
Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et
adaptation, s’il y a lieu, de la posologie
de l’anti-épileptique pendant la supplémentation folique et après
son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaite
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