SPASMODEX 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
20-07-2006
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
20-07-2006
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de dihexyvérine
Disponible depuis:
Laboratoires CRINEX
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride dihexyvérine
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule > chlorhydrate de dihexyvérine : 10 mg
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
6 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTISPASMODIQUE ATROPINIQUE
Descriptif du produit:
309 881-5 ou 34009 309 881 5 2 - 6 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/07/2002;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1995-11-27
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2006
Dénomination du médicament
SPASMODEX 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule
Chlorhydrate de dihexyvérine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPASMODEX 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SPASMODEX 10 mg/2 ml, solution
injectable, ampoule ?
3. COMMENT UTILISER SPASMODEX 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPASMODEX 10 mg/2 ml, solution injectable,
ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SPASMODEX 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTISPASMODIQUE ATROPINIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les sensations de gênes et de
spasmes liés aux troubles digestifs lorsque la prise par
voie orale (et/ou rectale) n'est pas possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SPASMODEX 10 mg/2 ml, solution
injectable, ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS SPASMODEX 10 MG/2 ML, SOLUTION INJECTABLE, AMPOULE
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
glaucome (douleurs aiguës du globe oculaire avec troubles de la
vision),
·
difficultés pour uri
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASMODEX 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dihexyvérine (chlorhydrate de)
.............................................................................................................
10 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles du tube
digestif lorsque la prise par voie orale (et/ou rectale) est
impossible.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 3 ampoules par jour, en IM, selon l'intensité de la douleur.
4.3. Contre-indications
·
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
·
Risque de rétention urinaire lié à des troubles
urétro-prostatiques.
·
Allaitement (voir rubrique 4.6).
·
Hypersensibilité à Spasmodex ou à l'un de ses composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de:
·
hypertrophie prostatique,
·
insuffisance rénale et/ou hépatique,
·
insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
·
bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des
sécrétions bronchiques,
·
iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé,
mégacôlon toxique.
En raison de la présence de glucose, ce médicament est
contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et
du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions
Associations à prendre en compte
+ AUTRES SUBSTANCES ATROPINIQUES(antidépressseurs imipraminiques, la
plupart des antihistaminiques H
1
,
antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques,
disopyramide (antiarythmique de la classe Ia),
neuroleptiques phénothiaziniques).
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention
urinaire, constipation, sécheresse de
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