SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
07-04-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
07-04-2023
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de sotalol 80 mg
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
C07AA07
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de sotalol 80 mg
Dosage:
80 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate de sotalol 80 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANT NON SELECTIF
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON SELECTIF, code ATC: C07AA07.Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.
Descriptif du produit:
SOTALOL (CHLORHYDRATE DE) 80 mg - SOTALEX 80 mg, comprimé sécable
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2000-09-07
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/04/2023
Dénomination du médicament
SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé
sécable ?
3. Comment prendre SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON SELECTIF, code ATC:
C07AA07.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de
certains troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable dans les
cas suivants :
·
si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
·
certaines anomalies électriques cardiaques,
·
asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
·
insuffisance cardiaque non c
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
sotalol...........................................................................................................
80 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des récidives des:
·
tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le
traitement doit être instauré en milieu
hospitalier sous monitorage ;
·
tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et
invalidantes en l'absence d'insuffisance
cardiaque non contrôlée ;
·
tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence
d'insuffisance cardiaque non contrôlée
lorsque la nécessité d'un traitement est établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront
après une évaluation médicale
appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi
que le dosage de la kaliémie,
évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements
associés (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que
le traitement par le sotalol soit
initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets
pro-arythmiques peuvent survenir non
seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque
changement de posologie.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de SOTALOL ZENTIVA chez les enfants
âgés de moins de 18 ans n’ont pas été
établies.
Mode d’administration
La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit
être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3
jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et
permettre la surveillan
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