SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-07-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-07-2020
Ingrédients actifs:
sotalol (chlorhydrate de) 160 mg
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C07AA07.
DCI (Dénomination commune internationale):
sotalol (chlorhydrate de) 160 mg
Dosage:
160 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > sotalol (chlorhydrate de 160 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANT NON SELECTIF
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON SELECTIF, Code ATC : C07AA07.Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.
Descriptif du produit:
SOTALOL (CHLORHYDRATE DE) 160 mg - SOTALEX 160 mg, comprimé sécable
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2002-08-21
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2020
Dénomination du médicament
SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé
sécable ?
3. Comment prendre SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON SELECTIF, Code ATC :
C07AA07.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de
certains troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
SANDOZ 160 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable dans les
cas suivants :
·
Si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
·
Certaines anomalies électriques cardiaques,
·
Asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
·
Insuffisance cardiaque non
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
sotalol.........................................................................................................
160 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des récidives des :
·
Tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le
traitement doit être instauré en milieu
hospitalier sous monitorage,
·
Tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et
invalidantes en l'absence d'insuffisance
cardiaque non contrôlée,
·
Tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence
d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque
la nécessité d'un traitement est établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront
après une évaluation médicale appropriée
incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage
de la kaliémie, évaluation de la
fonction rénale en tenant compte des traitements associés (voir
rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que
le traitement par le sotalol soit initié
et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets
pro-arythmiques peuvent survenir non
seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque
changement de posologie.
La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit
être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3
jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et
permettre la surveillance de l'intervalle QT.
La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre
160 et 320 mg en 2 prises par jour.
Chez certains patien
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