Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de sotalol
Centre for European Regulatory Affairs - CERA
C07AA07,
hydrochloride sotalol
80 mg
comprimé
composition pour un comprimé > chlorhydrate de sotalol : 80 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 20 comprimé(s)
liste I
BETA-BLOQUANT NON SELECTIF
358 972-0 ou 34009 358 972 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 973-7 ou 34009 358 973 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 974-3 ou 34009 358 974 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 628-8 ou 34009 358 628 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 976-6 ou 34009 358 976 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 977-2 ou 34009 358 977 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 978-9 ou 34009 358 978 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2001-11-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/10/2003 Dénomination du médicament SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable ? 3. COMMENT PRENDRE SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un BETA-BLOQUANT NON SELECTIF; Indications thérapeutiques Il est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications NE PRENEZ JAMAIS SOTALOL CERA 80 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE EN CAS DE: · certaines anomalies électriques cardiaques, · allergie connue à l'un des constituants, · asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement, · insuffisance cardiaque non contrôlée, · choc d'origine cardiaque, · certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pace-ma Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/10/2003 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de sotalol ....................................................................................................................... 80 mg Pour un comprimé sécable. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sécable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention des récidives des: · tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage; · tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée; · tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d'un traitement est établie. 4.2. Posologie et mode d'administration L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements associés (voir rubrique 4.5). Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que SOTALOL CERA, soit initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques peuvent survenir non seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie. La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre la surveillance de l'intervalle QT. La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre 160 et 320 mg en 2 prises par jour. Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le pronostic vital, la posologie pourra être port Lire le document complet