SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-08-1999
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-08-1999
Ingrédients actifs:
hydromorphone (chlorhydrate d')
Disponible depuis:
KNOLL AG
DCI (Dénomination commune internationale):
hydromorphone (chlorhydrate d')
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > hydromorphone (chlorhydrate d') : 2 mg
Mode d'administration:
intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
5 ampoule(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
prescription limitée à 7 jours
Domaine thérapeutique:
ANALGESIQUE OPIOIDE.
Descriptif du produit:
352 328-2 ou 34009 352 328 2 3 - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 179-3 ou 34009 562 179 3 9 - 50 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1999-08-27
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/1999
Dénomination du médicament
SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate d'hydromorphone
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOSEGAN
2 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT PRENDRE SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANALGESIQUE OPIOIDE.
(N: système nerveux central).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses en cas
d'échec ou d'intolérance de la morphine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOSEGAN
2 mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS SOSEGAN 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE dans les cas
suivants:
·
allergie connue à l'hydromorphone.
·
douleur de durée brève.
·
insuffisance respiratoire décompensée.
·
maladie grave du foie ou des reins.
·
épilepsie non contrôlée.
·
enfants de moins de 7 ans.
·
grossesse.
·
allaitement.
·
ainsi qu'e
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/1999
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'hydromorphone
..........................................................................................................
2,00 mg
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de
résistance ou d'intolérance à la morphine.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la
douleur ainsi qu'en fonction de la pathologie du patient et de
son âge. Il est conseillé de commencer avec une dose minimale
d'hydromorphone et d'ajuster cette dose afin d'obtenir un
niveau suffisant d'analgésie.
L'adaptation posologique se justifie lorsque la posologie
antérieurement prescrite se révèle insuffisante. Il ne faut pas
s'attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s'avère
inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée tant
que la douleur n'est pas contrôlée. En pratique, en début de
traitement, une évaluation quotidienne est recommandée. Dans
ce processus d'ajustement de doses, il n'y a pas de limite supérieure
tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
La demi-vie relativement courte de l'hydromorphone permet en général
un ajustement rapide.
Patients ne présentant pas d'accoutumance aux opiacés:
Habituellement la dose initiale est de 1 à 2 mg en injection
sous-cutanée toutes les 4 à 6 heures. Si l'injection par voie intra-
veineuse est nécessaire, l'injection devra être effectuée
lentement, pendant au moins 5 minutes.
L'hydromorphone peut être administrée grâce à des dispositifs
d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou en perfusion
sous-cutanée continue.
Patients recevant déjà des opiacés:
Lorsqu'on remplace, che
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