SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
23-07-2021
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
23-07-2021
Ingrédients actifs:
canrénoate de potassium 0; trométamol 0
Disponible depuis:
PFIZER HOLDING FRANCE
Code ATC:
C03DA02.
DCI (Dénomination commune internationale):
canrénoate de potassium 0; trométamol 0
Dosage:
0,100 g
forme pharmaceutique:
Lyophilisat
Composition:
pour une ampoule de lyophilisat > canrénoate de potassium 0,100 g > trométamol 0,005 g Solution > Pas de substance active.
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pharmaceutique diurétique distal (épargneur de potassium) (C système cardiovasculaire)
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : diurétique distal (épargneur de potassium) (C : système cardiovasculaire) - code ATC : C03DA02Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.Chirurgie : prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences, chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).Médecine : œdèmes de l'insuffisance cardiaque, ascites cirrhotiques.En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant : troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique, intoxication digitalique.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1988-10-12
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
Dénomination du médicament
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Canrénoate de potassium/Trométamol
Encadré
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Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour
usage parentéral et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et
solution pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour
usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour
usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour
usage parentéral ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diurétique distal (épargneur de
potassium) (C : système cardiovasculaire) -
code ATC : C03DA02
Affections médicales et chirurgicales comportant un
hyperaldostéronisme et un risque de déplétion
potassique.
Chirurgie :
·
prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de
leurs conséquences,
·
chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme
secondaires per et post-opérato
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Canrénoate de potassium
....................................................................................................
0,100 g
Trométamol..........................................................................................................................
0,005 g
Pour un flacon de lyophilisat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solution pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Affections médicales et chirurgicales comportant un
hyperaldostéronisme et un risque de déplétion
potassique.
Chirurgie :
·
prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de
leurs conséquences.
·
chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme
secondaires per et post-opératoires
(extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).
Médecine :
·
œdèmes de l'insuffisance cardiaque,
·
ascites cirrhotiques.
En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier
lorsque l'hypokaliémie constitue un
facteur aggravant :
·
troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.
·
Intoxication digitalique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Posologie
La dose quotidienne moyenne se situe entre 400 mg et 600 mg, en IV ou
en perfusion. La dose maximale
recommandée est de 800 mg par 24 heures, et 400 mg en une seule
injection.
L'injection IV lente d'une ampoule ne doit pas se faire en un temps
inférieur à 3 minutes.
En raison du pH variable des solutés glucosés à 5 p. cent et
isotoniques de chlorure de sodium et afin d'éviter
les risques de précipitation de Soludactone, il est recommandé de ne
pas diluer une ampoule de Soludactone
dans un volume supérieur à 100 ml de soluté glucosé ou à 500 ml
de soluté isotoniqu
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