SIMVASTATINE Set 5 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-05-2007
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-05-2007
Ingrédients actifs:
simvastatine
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
C10AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
simvastatin
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > simvastatine : 5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE
Descriptif du produit:
376 774-2 ou 34009 376 774 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 781-9 ou 34009 376 781 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 782-5 ou 34009 376 782 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 783-1 ou 34009 376 783 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 940-1 ou 34009 569 940 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 941-8 ou 34009 569 941 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 775-9 ou 34009 376 775 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 776-5 ou 34009 376 776 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 777-1 ou 34009 376 777 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 778-8 ou 34009 376 778 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 938-7 ou 34009 569 938 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 939-3 ou 34009 569 939 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 779-4 ou 34009 376 779 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 780-2 ou 34009 376 780 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2006-07-17
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2007
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE SET 5 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE SET 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SIMVASTATINE SET 5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE SET 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE SET 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE SET 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un hypolipidémiant.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans:
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ay
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIMVASTATINE SET 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Simvastatine
.......................................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé jaune, de forme biconvexe, marqué « 5» d'un côté et «
SVT » de l'autre côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie cardiovasculaire
avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol
normal ou élevé en complément de l'effet complément de
la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements
cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une
prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si
nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4
semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en
une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement
recommandée pour les patients ayant une
hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications
cardiovasculaires.
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Le patient doit être mis so
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