SIMVASTATINE Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
09-05-2007
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
09-05-2007
Ingrédients actifs:
simvastatine
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C10AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
simvastatin
Dosage:
80 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > simvastatine : 80 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE
Descriptif du produit:
375 017-3 ou 34009 375 017 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 019-6 ou 34009 375 019 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 020-4 ou 34009 375 020 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 004-4 ou 34009 569 004 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 49 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 005-0 ou 34009 569 005 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 633-8 ou 34009 568 633 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 021-0 ou 34009 375 021 0 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 022-7 ou 34009 375 022 7 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 023-3 ou 34009 375 023 3 7 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 634-4 ou 34009 568 634 4 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 49 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 635-0 ou 34009 568 635 0 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 636-7 ou 34009 568 636 7 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2006-06-23
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2007
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SIMVASTATINE SANDOZ 80 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un hypolipidémiant.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans:
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réducti
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIMVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Simvastatine
......................................................................................................................................
80 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé vert pâle, ovale, de forme convexe, marqué « SIM 80 »
d'un côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie cardiovasculaire
avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol
normal ou élevé en complément de l'effet complément de
la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements
cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une
prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si
nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4
semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en
une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement
recommandée pour les patients ayant une
hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications
cardiovasculaires.
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Le patient d
Lire le document complet
