SIMVASTATINE Generes 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
15-06-2009
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
15-06-2009
Ingrédients actifs:
simvastatine
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C10AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
simvastatin
Dosage:
10,0 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > simvastatine : 10,0 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Groupe Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Descriptif du produit:
378 828-2 ou 34009 378 828 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 829-9 ou 34009 378 829 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 830-7 ou 34009 378 830 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 831-3 ou 34009 378 831 3 9 - pilulier(s) polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 857-2 ou 34009 378 857 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 858-9 ou 34009 378 858 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 859-5 ou 34009 378 859 5 9 - pilulier(s) polyéthylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 860-3 ou 34009 378 860 3 1 - pilulier(s) polyéthylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 862-6 ou 34009 378 862 6 0 - pilulier(s) polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 863-2 ou 34009 378 863 2 1 - pilulier(s) polyéthylène de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 581-1 ou 34009 570 581 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 49 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 582-8 ou 34009 570 582 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 583-4 ou 34009 570 583 4 0 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 584-0 ou 34009 570 584 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 585-7 ou 34009 570 585 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 586-3 ou 34009 570 586 3 0 - pilulier(s) polyéthylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 588-6 ou 34009 570 588 6 9 - pilulier(s) polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 589-2 ou 34009 570 589 2 0 - pilulier(s) polyéthylène de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 909-7 ou 34009 383 909 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 910-5 ou 34009 383 910 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 911-1 ou 34009 383 911 1 4 - pilulier(s) polyéthylène de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 912-8 ou 34009 383 912 8 2 - pilulier(s) polyéthylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2007-03-07
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE GENERES 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Simvastatine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE GENERES 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SIMVASTATINE GENERES 10 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE GENERES 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE GENERES 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE GENERES 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SIMVASTATINE GENERES 10 mg, comprimé pelliculé sécable est un
médicament destiné à diminuer la concentration du
cholestérol dans le sang quand celle-ci est élevée.
Indications thérapeutiques
SIMVASTATINE GENERES 10 mg, comprimé pelliculé sécable est
indiquée dans les cas suivants:
Concentrations élevées des lipides dans le sang
Traitement des concentrations élevées des lipides sanguins quand
cette situation n'est pas due à une autre maladie
(hypercholestérolémie primaire ou hyperlipidémie mixte), en
complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux
autres traitements
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIMVASTATINE GENERES 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Simvastatine
.................................................................................................................................
10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients: Lactose monohydraté.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé, sécable, rouge pâle, ovale, convexe marqué
SIM 10 sur une face. Chaque comprimé peut être
fractionné en 2 moitiés égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie cardiovasculaire
avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol
normal ou élevé en complément de l'effet de la correction
des autres facteurs de risque et des autres traitements
cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une
prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si
nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4
semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en
une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement
recommandée pour les patients ayant une
hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complicat
Lire le document complet
